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摘要
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目录
第1章绪论
1．1精神疾病治疗药物
1．2长效注射制剂
1．3基因毒性杂质
1．3．1基因毒性杂质种类及分析方法
1．3．2基因毒性杂质残留的相关规定
1．4药用辅料
1．4．1辅料在剂型中的作用
1．4．2棕榈酸帕利哌酮酯混悬液中的辅料
1．5本课题研究意义
1．6课题研究思路及主要研究内容
第2章混悬液中辅料的鉴别分析
2．1绪论
2．1．1辅料分析方法研究现状
2．1．2混悬液的处方
2．2实验药品及仪器
2．2．2实验仪器
2．3实验部分
2．3．1混悬液前处理及含量计算方法
2．3．2PEG4000含量测定方法的建立
2．3．3吐温-20含量测定方法的建立
2．3．4一水柠檬酸含量测定方法的建立
2．3．5混悬注射剂中无机盐定量检测、
2．4结果与讨论
2．4．1混悬液辅料中PEG4000的定性及定量
2．4．2混悬液辅料中吐温-20的定性及定量
2．4．3混悬液辅料中一水柠檬酸的定性及定量
2．4．4混悬液辅料中无机盐定量测定
2．5本章小结
第3章基因毒性杂质检测方法的建立
3．1绪论
3．2．1实验试剂
3．2．2实验仪器
3．3．2HPLC-UV液相色谱条件
3．3．3方法学验证
3．4．1方法学验证
3．4．2蒸发光检测方法探索研究
3．4．3紫外检测器的液相检测方法研究
3．5本章小结
第4章大鼠体内药代动力学的初步研究
4．1绪论
4．2．1实验原料
4．3．1大鼠体内血药浓度分析方法的建立
4．3．2方法学验证
4．3．3帕利哌酮大鼠体内药代动力学
4．4．1方法学验证结果
4．4．2药代动力学实验
4．3．3血样处理方法探索
4．4本章小结
结论
附录
参考文献
攻读硕士学位期间发表的论文
致谢