国产颈椎融合器的短期临床疗效观察
目的：通过临床验证观察国产新型颈椎融合器的短期临床应用效果，评价临床功能;并与其他已经获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的同类产品进行对比，判断受试产品是否达到和同类产品相似的临床治疗效果。 方法：(1)40个符合入选标准的受试者进入本研究，排除可能干扰融合器疗效的基线因素后，按照1∶1分为实验组和对照组，分别使用验证及对照产品;(2)术中对比两组手术时间和出血量;术后不同随访时间点对比两组JOA评分;术后6个月对比两组骨融合率和JOA评分改善率来评判融合器疗效差异;(3)比较验证组内术前和术后不同随访时间点的JOA评分、椎间高度以及颈椎曲度改变量来评判融合器临床功能。 结果：平均手术时间验证组(118.60±17.62) min，对照组(130.94±21.38) min(P＞0.05)。平均出血量验证组(386.28±94.92)ml，对照组（397.55±99.23）ml(P＞0.05)。 术后1周JOA评分验证组（8.70±0.93）分，对照组(8.99±1.76)分(P＞0.05)。术后1月JOA评分验证组（9.57±2.24）分，对照组（9.79±1.97）分(P＞0.05)。术后3月JOA评分验证组（12.58±1.70）分，对照组（12.83±1.39）分(P＞0.05)。术后6月JOA评分验证组(14.82±1.34)分，对照组（14.98±1.60）分(P＞0.05)。验证组内术前（8.42±1.57）分，对比术后3月(P＜0.05)。术前对比6月(P＜0.05)。 术后6月评分改善率验证组（优12例、良8例、中0例、差0例），对照组（优10例、良10例、中0例、差0例）(P＞0.05)。术后6个月骨融合率验证组（5分13例、4分4例、3分3例、2分0例、1分0例），对照组（5分10例、4分5例、3分5例、2分0例、1分0例）（P＞0.05）。 验证组内椎间高度术前(7.3±0.8) mm，术后1周（9.8±0.8）mm(P＜0.05)。1周对比1月（9.9±0.6）mm(P＞0.05);1月对比3月（9.6±0.6）mm(P＞0.05);3月对比6月（9.5±0.5）mm(P＞0.05)。 验证组内颈椎曲度术前（8.2±1.4）°，术后1周(13.6±1.0)°(P＜0.05);1周对比1月（14.2±1.5）°(P＞0.05);1月对比3月（14.1±1.5）°（P＞0.05）;3月对比6月(13.9±1.4)°(P＞0.05)。 结论：6个月内，参与临床验证的颈椎融合器可以维持术后椎间高度及颈椎曲度，改善对患者术后功能;其术中效果、术后骨融合率和症状改善率与已上市的颈椎融合器相似。
颈椎融合器;临床疗效;术后功能;症状改善率
徐州医科大学;徐州医学院
硕士
骨外科学
郭开今
2013
中文
R687.4;R318.6
52
2014-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）