基于ADR相关调查和国内外ADR损害补偿制度对比研究构建中国ADR损害补偿体系
研究目的: 药品不良反应的发生具有不可避免性和不可预期性，目前我国尚未见药品不良反应损害补偿制度，构建符合我国国情的药品不良反应损害补偿体系，从而保障患者的生命健康权，实现社会公平正义，维护社会和谐稳定，意义重大。本研究从药品不良反应相关核心概念界定、辨析入手，通过比较国内外药品不良反应损害补偿的理论与实践，总结其特点及对我国的借鉴意义;并通过实证研究和问卷调查的方法了解我国民众对药品不良反应的认知与关注度，以及构建药品不良反应损害补偿体系的态度及筹资意愿等;分析我国药品不良反应救济现状及存在问题，探讨我国药品不良反应损害补偿的理论基础及责任构成，在此基础上提出构建我国药品不良反应损害补偿体系的设计模式，以期能为出现严重药品不良反应的患者提供救助，为政府相关部门科学决策、政策制定等提供理论依据和建议。 研究方法: 文献研究方法:在各大检索数据库如PubMed、Medline、荷兰《医学文摘》(EMBASE/EM)、国际药学文摘(IPA)和中国知网（CNKI）等检索、阅读相关文献资料，收集、领会、研究国内外药品不良反应损害补偿机制相关方面的理论、实践情况，为本项目研究提供参考依据和研究基础。 实证研究方法:通过我国已发生的药品不良反应损害典型案例，分析我国药品不良反应救助现状及存在问题。 问卷调查方法:采用课题组自行设计、专家认可的《我国公众对药品不良反应认知和构建药品不良反应损害补偿体系态度问卷调查》调查表，对湖北、湖南、广东、广西、福建、河北、贵州、黑龙江等地区进行问卷调查。该调查分三个阶段进行，第一阶段:问卷调查表的形成;第二阶段:预调查，包括调查问卷真实性和可靠性的测评;第三阶段:现场实地调查。最后，将调查结果进行统计、分析处理。 研究结果: 本次调查共发放问卷5800份，收回有效问卷5274份，有效率90.93％。调查显示:①认为造成药品不良反应的原因是药品本身的有28.04％，药品生产企业的有23.78％，药品经营企业的有18.94％，医疗机构的有19.15％，患者本人的有10.09％。②45.24％的被调查者出现过药品不良反应，其中有38.81％进行了治疗;因药品不良反应而产生的诊疗费用，自己承担的占26.18％，医院或药店承担的占46.67％，药品经营企业承担的占18.22％，药品生产企业承担的占8.93％;认为出现严重药品不良反应后，如不处理，会引发医患纠纷的占92.13％。③被调查者认为出现药品不良反应后理应得到补偿的占91.81％，有必要建立我国药品不良反应补偿体系的占89.32％，可通过购买保险方式进行补偿的占77.72％，而愿意购买此种保险的占73.61％。调查分析:大部分被调查者对药品不良反应的认知度不高，民众的药品不良反应知识还较为欠缺;药品不良反应发生高、预测难、危害大，出现药品不良反应后部分患者会自行承担诊疗费用，绝大部分会找医院或药店要求赔偿，也有一定比例的会找药品生产、经营企业索赔;由于目前我国尚无完善的药品不良反应补偿机制，发生威胁生命健康的药品不良反应后，很多受害者得不到救济或赔偿，如果得不到救济或赔偿会引发医患纠纷;绝大部分中国民众愿意购买保险来降低可能出现的药品不良反应损害风险。 采用文献和实证研究方法，比较国内外药品不良反应损害补偿的理论与实践，分析我国药品不良反应救济现状及存在问题，秉着“为何补偿—由谁补偿—怎样补偿”的基本思路，探讨药品不良反应损害补偿请求权主体、补偿范围、补偿方式、补偿标准、补偿流程、资金筹集与管理、审定机构与程序以及补偿可行性分析与评估等，构建了符合我国国情的药品不良反应损害补偿体系，并从相关立法、政策完善及制度建设等方面提出建议。 研究结论: 构建我国药品不良反应损害补偿体系必要且可行，建立科学合理的药品不良反应损害补偿分担机制，政府须进行相关立法，加大投入，加强民众合理用药与药品不良反应相关知识的宣传力度，健全药品不良反应监测体系，完善药品不良反应监测报告机制，对发生严重药品不良反应的受害者可采取基金补偿为主、保险补偿为辅的补偿模式。
药品不良反应;损害补偿;体系构建;资金筹集;分担机制
中南大学
硕士
药剂学
彭六保
2012
中文
R95
79
2014-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）