全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的研制及基础研究
脊柱前路内固定广泛应用于脊柱创伤、退变、肿瘤、感染等行脊髓减压、病灶清除后解剖结构重建与稳定性维持及其脊柱畸形矫治。早期的脊柱前路内固定器存在生物力学性能欠佳、外形结构不合理和操作技术困难等问题。近年来胸、腰椎前路内置物的研究取得了飞速发展，它朝着适合人体正常解剖结构、能承受脊柱正常生物力学载荷、组织相容性好及减少对影像学影响的方向改进。目前胸、腰椎前路内固定大致分为三类:一类是钉棒系统，以Kaneda为代表;一类是钉板系统，以Z-plate为代表;一类是钉系统。但无论是钉棒系统、钉板系统还是钉系统均无法满足临床需要。鉴于此，本课题研制了全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统，既能达到安全、有效、简便地进行胸、腰椎前路内固定手术的目的，又能减少术后并发症的发生。同时，通过自主研发全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统，力争大规模临床推广应用，切实降低患者的治疗费用，创造客观的经济和社会效益。
第一部分，全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统研制的应用解剖
目的：解剖测量T1-L5形态学参数为研制全内植入式可膨胀型胸腰椎前路内固定系统提供解剖学依据。
方法：采用20具正常成人胸腰椎干燥尸体标本，均无明显的畸形、破损及病理改变，测量T1-L5的相关参数(中横经、中矢状径及中央高度)，据此设计新型全内置式可膨胀型胸腰椎前路内固定系统。
结果：以胸12为例:中横经:33.03±1.85mm，中矢状径:25.50±1.46mm，中高度:21.53±1.39mm。该内固定系统初步设计5个型号:(25、8)，(25、10)、(30、12)(35、14)、(40、14)。
结论：新型全内置式可膨胀型胸腰椎前路内固定系统的设计在形态学上具有可行性，各部件参数有一定的选取范围，能够重建胸腰椎的稳定性，是一种牢靠安全、操作简便、符合脊柱前路形态解剖结构的新型内固定系统。
第二部分，全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的研发
目的：设计全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统，既能安全、有效、简便地进行胸、腰椎前路内固定手术，又能减少术后并发症的发生。
方法：根据胸腰椎前路内固定的生物力学特点，参考工业、建筑领域及胸腰椎后路膨胀钉的设计理念，设计出了全内置式可膨胀型胸腰椎前路内固定系统。由北京富乐公司进行生产。
结果：该胸腰椎前路内固定系统由连接棒、螺塞、膨胀钉体、胀芯组成。螺钉分五种型号，(25、8)、(25、10)、(30、12)、(35、14)、(40、14)，适用于不同的人群。椎体钉为双皮质固定钉，外形为柱状，内径为锥形，螺距为3mm，螺纹深度是0.5～0.85mm不等，由尖端向尾端逐渐减小。连接棒为圆棒，直径6.5mm。椎体钉通过拧入内芯，实现膨胀功能，增强对椎体的把持力。
结论：全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的设计具有科学的理论及实际依据，能够重建胸腰椎的稳定性。
第三部分，全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的三维运动评价
目的：通过脊柱三维运动稳定性实验评价在胸腰椎前路手术中应用全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统重建胸腰椎稳定性的可靠性。
方法：18个新鲜猪T14-L3五个节段的脊柱标本随机分成3组(每组6个)，行L1椎体部分切除，制成前中柱损伤模型。分别采用下面三种内固定:全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统，Z-plate及Kaneda系统，固定于T15及L2椎体的左侧。先后依次进行完整脊柱标本;L1椎体部分切除后的脊柱标本;及L1椎体部分切除后椎体间钛网植骨及内固定术后脊柱型的生物力学测试，将包埋后的标本上端与脊柱三维运动试验机的加载盘相连，下段固定于试验机工作平台的标本固定底座上，在脊柱三维运动试验机上对各组标本行屈伸、左右侧弯和左右旋转6个运动方向的稳定性测试，载荷测试在室温下进行(20℃-30℃)，在标本测试收集数据前，先对标本预加载三次，加载的扭矩为6.0Nm，并持续60秒钟。三次预加载完成后，标本间隔60秒，再对每个方向加载/卸载循环3次，每次加载间隔45秒，记录第3次最大载荷/零载荷下的脊柱运动图像，以减少标本粘弹性作用的影响。实验进行进程中，脊柱标本用生理盐水喷洒保持软组织的粘弹性。在脊柱三维运动试验机上对各组标本行屈伸、左右侧弯和左右旋转6个运动方向的稳定性测试，施加的力偶矩为6.0N.m。多节段的运动测量使用MotionAnalysis运动捕捉分析系统，该系统包括在胸腰段椎体标本周围共放置6台红外线摄像机，每个椎体上固定有3个不共线排列的球形红外线接收标记物，由红外线摄像机对标记物的运动进行实时运动测量，测试屈伸、左右侧弯、左右旋转6个方向的运动角位移参数，包括运动范围(rangeofmotion，ROM)、中性区(neutralzone，NZ)和弹性区(elasticzone，EZ)。并由计算机直接得出每个标记物运动坐标，利用EVaRT软件计算每个标本节段的角位移，将各椎体的角位移相加得出胸腰段椎体的运动范围。所得的实验结果均采用SPSS13.0统计软件包进行统计学处理，三组组内运动范围变化的比较采用重复测量方差分析，若不满足球形假设，报告Greenhouse-Geisser结果;进一步的多重比较采用LSD法(Least-SignificantDifferent)。三组组间内固定后运动范围的比较采用完全随机设计的方差分析(onewayANOVA)进行分析，方差不齐时采用Welch法校正;进一步的多重比较采用LSD法(Least-SignificantDifferent)。检验水准α=0.05。
结果：全内置式可膨胀型脊柱前路内固定螺钉固定后的标本(立柱组)，钉棒组(Kaneda组)，及钉板组(Z-Plate组)三组分别在前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋及右旋状态下:与正常组相比，P＜0.05，有统计学差异;与损伤组相比，P＜0.05，有统计学差异。三种内固定系统均能重建胸腰段术后的即刻稳定性。
两两比较，全内置式可膨胀型脊柱前路内固定螺钉组(立柱内固定组)与钉棒内固定组及钉板内固定组在前屈(F=0.044、P=0.957)、后伸(F=0.410、P=0.671)及右侧弯(F=0.121、P=0.887)方向上，P＞0.05，无统计学差异;在左侧弯(F=9.640、P=0.002)、左旋(F=5.782、P=0.014)及右旋(F=4.189、P=0.036)，P＜0.05，有统计学差异。立柱内固定组与钉棒内固定组相比，在左侧弯方向上(P=0.001)、左旋方向上(P=0.004)及右旋方向上(P=0.011)，P＜0.05，有统计学差异，即力柱内固定组在左侧弯、左旋及右旋方向上的固定效果较钉棒内固定组差;立柱内固定组与钉板内固定组相比，在左侧弯方向上(P=0.240)、左旋方向上(P=0.100)及右旋方向上(P=0.153)，虽然运动范围较钉板内固定组大，但P＞0.05，无统计学差异，即立柱内固定组在左侧弯、左旋及右旋方向上的固定效果与钉板内固定组相似。
结论：三种内固定系统均能重建胸腰椎前路的即刻稳定性。全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的稳定性与Z-plate系统的相似，但较Kaneda系统稍差。
第4部分，全内置式可膨胀型脊柱前路内固定系统的拔出力实验及最大扭矩实验
目的：通过拔出力及扭转力矩实验评价在胸腰椎前路手术中应用全内置式可膨胀型脊柱前路内固定螺钉固定的即刻稳定性。
方法：将24个正常成人L1椎体标本随机分为A，B，C，D4组，每组6个椎体，分别置入普通前路螺钉(长30mm，直径6.0mm)，未膨胀的BEAFs螺钉(长30mm，直径12mm)、膨胀后的BEAFs螺钉及膨胀后的BEAFs螺钉(长30mm，直径12mm)。实验采用南方医科大学广东省生物力学重点实验室的ElectroForce材料生物力学性能测试仪，先将A组、B组、C组标本进行扭转力矩实验，再将A组、B组、D组标本进行拔出力实验。
结果：最大拔出力三组之间经方差分析，差异有显著性意义(F=29.121，P=0.000);两两之间比较，未膨胀组与普通螺钉组之间有显著差异(P=0.019);膨胀组与未膨胀组及普通螺钉组之间有显著差异(P=0.02和P=0.000)。
最大扭转力矩三组之间经方差分析，差异有显著性意义(F=5.509，P=0.016);两两之间比较，采用LSD法，未膨胀组与普通螺钉组之间无显著差异(P=0.087);膨胀组与未膨胀组之间无显著差异(P=0.159);膨胀组与普通螺钉组之间有显著差异(P=0.005)。
结论：全内置可膨胀型胸腰椎前路内固定螺钉能够满足胸腰椎术后的对螺钉内固定的要求，但设计上仍需进一步改进，避免断钉，进一步增加把持力。
可膨胀型脊柱前路内固定系统;应用解剖;系统研发;运动评价;即刻稳定性
南方医科大学
硕士
外科学(骨科)
周初松
2012
中文
R681.5;R687.32
79
2013-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）