龙胆泻肝丸(水丸)微波干燥工艺研究
本文根据单台微波炉多次干燥试验,对龙胆泻肝丸(水丸)微波干燥特性进行了系统研究,得到药丸在微波干燥过程中的水分和温度变化规律,为用工业化微波干燥设备生产龙胆泻肝丸(水丸)提供理论依据和科学指导。通过采用L9(34)正交试验设计,以外观、水分、溶散时限和微生物限度为指标进行综合评价,并考察不同工艺参数条件下龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷含量的变化,筛选出最佳工艺条件为微波功率80KW、微波干燥温度80℃、传送带传动速度2.5m／min、湿药丸摊铺厚度5mm。
按照筛选出的最佳工艺条件,比较龙胆泻肝丸(水丸)的热风干燥和微波干燥两种不同干燥方法的效果。微波干燥时间明显缩短(干燥500Kg湿药丸微波干燥比热风干燥节省8—9小时),溶散时限改善,灭菌效果明显提高(细菌灭菌率平均提高40.9％,霉菌及酵母菌灭菌率平均提高15.4％,大肠菌群灭菌率平均提高26.6％),药品主要成分的损失减少(龙胆苦苷的含量损失率平均降低7.3％,黄芩苷的含量损失率平均降低35.7％,栀子苷的含量损失率平均降低27.6％)。其中黄芩苷的损失率明显降低,可见用微波干燥方法替代热风干燥方法来解决龙胆泻肝丸(水丸)的黄芩苷含量损失过多问题是可行的。实验证明微波干燥工艺的成品中龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量均满足2010版《中国药典》的要求。
在龙胆泻肝丸(水丸)微波干燥生产过程中进行同步验证,证明微波干燥工艺是稳定及可靠的。
最终通过两种干燥工艺产品的药效学试验,证明微波干燥的龙胆泻肝丸(水丸)具有的抗炎作用、对急性肝损伤小鼠的保护作用及利胆作用近似于同等剂量热风干燥工艺的产品的药效。
微波干燥工艺;龙胆泻肝丸;溶散时限;微生物限度;龙胆苦苷;药效学
北京化工大学
硕士
制药工程
袁其朋;郑河平
2010
中文
TQ461;TQ028.677
77
2011-08-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）