紫金透骨喷雾剂工艺及质量研究
目的：运用现代制药工艺及质量控制技术对紫金透骨处方制备工艺、剂型、质量控制方法等进行研究，研制开发安全、有效、质量稳定可控的现代中药制剂。 方法：根据处方药材中化学成分的理化性质、用药习惯及临床用途，以药效学试验，化学成分的动态变化及HPLC特征图谱为评价指标，对提取工艺进行筛选，确定基本提取工艺路线；采用正交实验设计等方法优化工艺参数，筛选最佳制备工艺；采用薄层色谱法对紫金莲、白及、透骨香、冰片等药味进行定性检查，高效液相色谱法对白及中双[4-(β-D-吡喃葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯进行含量测定，气相色谱法对冰片中的龙脑和制剂中的乙醇进行含量测定。结果：确定了喷雾剂为紫金透骨方的剂型，明确了处方的提取工艺路线及最佳工艺参数，各指标成分的转移率高，收率稳定；紫金莲、白及、透骨香、冰片TLC检查专属性好，制剂中含白及以双[4-(β-D-吡喃葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯记不低于0.7mg/ml，含冰片以龙脑记不低于10mg/ml，乙醇含量规定为65％～80%。结论：紫金透骨喷雾剂制备工艺合理、可行，工艺生产条件符合工厂大生产要求，建立的质量标准能有效地控制产品的质量，确保临床应用的有效性、安全性和质量可控性。为紫金透骨喷雾剂研究开发奠定了试验基础。
软组织损伤;紫金透骨喷雾剂;质量研究;稳定性研究;制药工艺;中药制剂
贵阳医学院
硕士
药剂学
王爱民;王永林
2012
中文
R283.6
98
2016-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）