桂甘滴丸的药学研究
桂甘滴丸处方出自《伤寒论》，该方补益心阳，仅由桂枝、甘草两味药物组成，却为后世治疗心阳不足的病症提供了立法组方依据。 本研究以中医药理论为指导，运用现代科学技术研制抗心律失常的中药新药---桂甘滴丸。主要进行了桂枝挥发油的提取工艺、挥发油包合工艺、甘草的提取工艺、甘草提取液纯化工艺、滴丸成型工艺、质量标准制定及初步稳定性等系统的药学研究。主要研究内容如下： 1.提取工艺：以桂枝挥发油提取率为评价指标，采用星点设计-响应面法优化了桂枝的提取工艺，所得最佳工艺为：9倍量水浸泡1h，水蒸气蒸馏法提取8 h。以干膏得率、总黄酮及总皂苷含量的总OD值为评价指标，采用星点设计-响应面法优选甘草的最佳提取工艺为：10倍量氨水浓度为0.2％的75%乙醇，回流提取1.7 h。 2.桂枝挥发油的包合工艺：采用高效液相色谱法测定包合物中桂皮醛的含量，以β-CD包合物的收得率、包合物中桂皮醛的含量以及包合率为评价指标，采用星点设计-响应面法优化了桂枝挥发油的β-CD研磨法包合工艺，所得最佳包合工艺为：β-CD与挥发油的比例为7：1、包合温度为35℃，包合时间为38min。 3.甘草提取液的纯化工艺：以干膏得率、总黄酮及总皂苷的含量为评价指标，优化了D101型大孔树脂对甘草提取液的纯化工艺，所得最佳纯化工艺为：0.6倍原液浓度的上样液，流速2.5BV/ h，吸附时间6h；最佳洗脱条件为70%乙醇，6BV洗脱。 4.制剂成型工艺：以外观质量、丸重变异系数及崩解时限的总OD值为评价指标，采用星点设计-效应面法优化了滴丸的成型工艺，所得最佳成型工艺参数为：药物与基质比例为1:2.5，料液温度79℃、液体石蜡为冷凝剂、冷却柱的温度5~10℃，滴距6cm,滴速为33滴/min。 5.质量标准制定：采用TLC法对滴丸成品中君药桂枝进行了定性鉴别；采用HPLC法对滴丸成品中桂皮醛、甘草酸、甘草苷的含量进行了定量测定；参照《中国药典》进行了制剂通则、微生物限度等相关检查。结果表明：TLC法斑点清晰、分离度好，方法的重复性、专属性良好；HPLC法线性关系良好、精密度度、稳定性、重复性及加样回收率试验均符合要求。 6.制剂初步稳定性：对3批制剂成品进行了初步稳定性考察，结果显示，该制剂在3个月内稳定性良好。
桂甘滴丸;桂枝挥发油;提取工艺;质量标准
成都中医药大学
硕士
药剂学
李小芳
2013
中文
R283.6;R284.2
92
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）