中风醒脑合剂药学部分研究
中风醒脑合剂为我校附属医院用于治疗出血性中风恢复期、心气不足、瘀血作痛等证候者的经验方，本课题现将该制剂转化为新药，并对其制备工艺、质量标准及稳定性进行了相关的研究和考察。 一、制备工艺研究 提取工艺分别对红参和三七的醇提工艺、川芎的挥发油性水溶液提取工艺及川芎药渣的水提工艺进行了考察。在醇提工艺研究中，以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1为指标，对影响红参和三七醇提较大的几个因素：提取次数、溶媒用量、乙醇浓度、提取时间进行正交试验考察，优选工艺参数：加8倍70％乙醇，提取2次，每次提取1.5小时；川芎挥发油水溶液的提取中以挥发油提取率为指标，得到提取工艺参数为：蒸馏提取4小时，收集4倍量挥发油性水溶液，再重蒸馏收集1倍饮片量重蒸馏液。水提工艺研究中，以阿魏酸及干膏收率为指标，对加水量、煎煮时间、煎煮次数三个因素进行正交试验考察，优选工艺参数为：加5倍量水，提取2次，每次提取40分钟。 纯化、浓缩工艺在纯化工艺中，对纯化的方法、工艺条件进行筛选，采用单因素考察法，通过水沉法、物理离心法以及醇沉法进行考察，观察药液澄清度，以阿魏酸含量及干膏收率为评价指标，最后确定的纯化方法为醇沉法；采用单因素法对醇沉浓度进行了相应的考察，观察药液澄清度，以阿魏酸含量及干膏收率为评价指标，最后确定醇沉浓度为60%；并对醇沉药液相对密度进行了考察，结果表明浓缩药液至相对密度为1.05～1.10（40℃）时醇沉工艺较佳，其有效成分损失相对较少。浓缩工艺中分别以总皂苷（三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1）含量和阿魏酸含量为评价指标，考察醇提液及水提液浓缩前后的变化，结果表明采用减压浓缩的方法，浓缩前后有效成分含量变化相对较小。 成型工艺在成型工艺中，分别对防腐剂、增溶剂的种类及用量进行考察，为保证药液稳定、澄清，考察了药液pH值范围，并对配制工艺进行一定考察。成型工艺确定为：将川芎挥发油水溶液与聚山梨酯-80混匀后，再与其余药液混合均匀，以山梨酸为防腐剂，调药液PH值至5.0～6.0，混匀至总量后，分装。 二、质量标准及初步稳定性研究 建立了红参、三七和川芎的薄层鉴别方法及三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量测定方法。本品在临床用药包装条件下，按拟定的质量标准进行加速稳定性考察，考察结果表明各项指标均符合要求，表明该制剂稳定性良好。
中风醒脑合剂;制备工艺;稳定性;质量标准
成都中医药大学
硕士
药剂学
宋英
2013
中文
R283.6
74
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）