利肾胶囊制备工艺及质量标准研究
利肾胶囊主要由木贼、莪术、射干等中药材组成，具有清热解毒，利湿益肾的功效。用于肾脏疾病合并感染者。 本文针对中药有味苦、携带服用不方便等特点，依据方中各味药的理化性质和药理学的研究，结合中医理论和生产实际，将其制备成胶囊剂，并研究其质量标准，为临床制备出疗效高，携带服用方便的新药，便于中药新药的推广。 根据方中各药的理化性质，采用正交试验法对处方中药物的提取纯化工艺、浓缩工艺及成型工艺等进行筛选，最终确定的工艺路线为：木贼，白花蛇舌草，半枝莲，加入6倍量60％乙醇回流提取3次，每次1h，滤过药液备用。上述药渣与其余射干等3味药，加入8倍量的水，煎煮3次，每次为1h，滤过，将滤液与醇提液合并，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，加入适量糊精和乳糖，干燥，制成颗粒，60℃干燥，整粒，装入0号胶囊，制成1000粒，即得。 采用单因素考察法，以成型率、吸湿百分率和颗粒流动性为指标，筛选出最佳成型工艺；采用薄层色谱法对木贼、射干、鱼腥草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对木贼有效成分山奈素进行含量测定；按照《中国药典》2010年版一部胶囊剂项下的规定，对成品进行检查，初步制定了利肾胶囊的质量标准。 初步稳定性研究采用3个月的常温留样考察。结果显示三批样品各项指标等均符合中国药典质量标准规定，初步表明该制剂工艺可行，质量稳定。
利肾胶囊;制备工艺;质量标准;稳定性
成都中医药大学
硕士
药剂学
李建利
2013
中文
R284;TQ461
65
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）