复方鼻炎宁滴鼻剂药学研究
复方鼻炎宁滴鼻剂由药材A、药材B、甘草三味药组成，具有通鼻窍、清肝润肺功效，主要用于急性鼻炎和慢性鼻炎急性发作。 本课题在中医药理论指导下，根据处方用药的理化性质及临床需要，选择剂型为滴鼻剂，应用现代制药技术，对制剂的制备工艺、质量标准和稳定性进行了系统研究。 制备工艺研究优选出的最佳工艺条件为：药材A粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，蒸馏后的水溶液另器收集。药渣加入甘草（粗粉）、药材B(捣碎)，用75％乙醇回流提取两次，每次1.5小时。回收乙醇，加入上述蒸馏后的水溶液，混匀，浓缩至相对密度约为1.07，在80℃时于搅拌下加入10%药液体积壳聚糖溶液(用1%的醋酸溶液在临用前配成1%(W/W)的胶体溶液)，继续搅拌20min，冷藏静置24h，滤过，滤液加入挥发油、聚山梨酯-8010ml、甘油20ml、苯甲酸钠5g、枸橼酸钠7.5g，于80℃加热，搅拌使溶解，加水至1000ml，用10%碳酸钠溶液调节pH至6.3～6.8，滤过，无菌灌装，即得。 质量标准研究对方中三味药材均进行了TLC鉴别，结果显示：薄层色谱分离度、重现性良好，阴性无干扰；采用高效液相色谱法对木兰脂素、甘草酸、甘草苷进行含量测定，方法学研究结果经三批中试产品确定含量限度为：本品每1ml含甘草酸不得低于2.03mg；每1ml含甘草苷不得低于0.458mg；本品每1ml含木兰脂素不得低于0.334mg。 稳定性研究采用加速试验和长期稳定性试验对本品进行稳定性考察。结果表明：本品质量稳定，可供临床研究用。 该制剂药学研究结果证明制备工艺合理可行，质量可控，稳定性良好。
复方鼻炎宁滴鼻剂;制备工艺;质量标准;稳定性
成都中医药大学
硕士
药剂学
蒲旭峰
2013
中文
R283.6;R287.7
77
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）