痹痛宁凝胶膏剂的药学研究
痹痛宁凝胶膏剂由秦艽、青风藤、白芍、当归、雷公藤五味中药制备而成的制剂，具有祛风除湿、活血止痛的功效，用于缓解类风湿关节炎所致的关节肿胀、疼痛等。 本课题精选中医临床验方，以中医药理论为指导，运用现代制药技术，对该制剂临床前药学部分进行了研究。 本制剂根据临床用药的实际需要，结合处方用药性质，确定该处方以凝胶膏剂作为施药剂型。再根据药效学筛选结果，确定了当归提取挥发油、其余药味乙醇提取的提取工艺路线。经过优化，确立的工艺参数为：当归粉碎过10目筛，加10倍量水，浸泡3h，水蒸气蒸馏法蒸馏8h，分别收集挥发油和提取液备用；秦艽等4味药浸泡1h，分别用9倍量、8倍量、8倍量的50％乙醇加热回流三次，每次1小时，提取液回收乙醇至无醇味，与挥发油提取后的母液合并浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的浸膏，再将当归挥发油加入，搅拌，得总浸膏。 制剂成型工艺中，筛选出了基质处方并采用Box-Behnken设计进行了优化，得出了最佳处方配比，透皮实验筛选出了2%冰片为促渗剂。最终确立的制备工艺为：称取处方量的聚丙烯酸钠，用甘油分散均匀后加入适量水，溶胀均匀作为A相；卡波姆加适量水溶胀后与上述总浸膏混合均匀，再将用蓖麻油分散均匀的甘氨酸铝加入其中，搅拌均匀作为B相；冰片研细作为C相；柠檬酸水溶液作为D相；将B与C两相混合均匀后，再加入A相混合均匀，最后与D相混匀，60℃、100r/min条件下炼和20min，调节涂布厚度为2.5mm，涂于无纺布上，60℃烘干，剪裁成7cm310cm大小。进行了实验室放大工艺研究，结果表明该工艺稳定合理。 质量标准研究中，建立了痹痛宁凝胶膏剂中秦艽、青风藤、白芍、当归、雷公藤的TLC鉴别方法，进行了凝胶膏剂制剂通则检查，开展了君药秦艽中龙胆苦苷含量测定的系统方法学研究，暂定了龙胆苦苷的含量限度。 采用加速试验和长期试验进行了初步的稳定性研究，结果显示，三批样品6个月内稳定性良好，外观性能无变化，TLC鉴别均成正反应，含膏量、赋形性、黏附性、含量等均合格。
痹痛;凝胶膏剂;制备工艺;质量标准;药效学
成都中医药大学
硕士
药剂学
韩丽
2013
中文
R283.6
86
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）