黄柏及饮片分级规格质量评价研究
黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮，具有两千多年药用历史，是中医临床上用于治疗清热解毒常用中药之一。黄柏饮片作为中成药的原料药与处方用药，在市场上应用广泛，对其进行优质优价管理，利于其在临床上的疗效，为此，我们对黄柏饮片等级规格及质量评价进行研究。 目的：通过饮片生产、流通市场调查，以黄柏药材的传统分级方法为依托，结合现代科学技术，对中药黄柏饮片进行等级规格及质量评价研究，为制定其商品规格及饮片行业新标准提供科学依据。 方法：首先，收集道地产区药材11批（四川）、非道地产区2批（湖北恩施），按照传统等级标准分为2个等级，再分别加工成饮片13批。另外购买市场饮片6批、企业饮片14批。然后，对33批饮片按照各等级的“皮厚、杂质、长度、宽度”等传统经验指标[2]进行量化，根据各指标值将各等级样品分成A、B、C三类。其次，将33批饮片按照《中国药典》[1]2010版黄柏项下对各项目进行检测，考察其是否符合药典要求，符合者，即为合格品，列为研究对象。并对各批黄柏饮片进行HPLC指纹图谱鉴定，分析各样品图谱与对照图谱的相似度值，评价各等级饮片质量。再次，以道地产区饮片分级为主线，其他产地参考此标准。对A、B类的传统外观指标（厚度、杂质含量、均匀度、栓皮去否）和内在质量指标（盐酸小檗碱、黄柏碱、醇溶性浸出物）进行聚类分析，聚为2类，即优级、一级，再与C类（统货）综合分析可得出3个等级，从而制定出各等级质量评价标准。结果： （1）各等级样品水分、总灰分含量范围为5.60％～9.46%、5.15%～7.05%，均符合药典规定。醇溶性浸出物含量范围为9.92%～24.0%，S19样品含量低于药典规定的14.0%，视为不合格样品，其余达到药典标准。盐酸小檗碱与盐酸黄柏碱含量分别为3.48%～7.39%、0.45%～0.95%，均符合药典要求。 （2）基于对黄柏HPLC指纹图谱及其相似度研究，结果显示相似度均大于0.990，说明各等级黄柏指纹图谱中整体面貌基本一致，没有明显差异。 （3）传统分级方法将33批黄柏饮片分为A、B、C三类，对道地产区饮片中A、B两类的外观指标和内在质量指标进行聚类分析，结果聚为2类，即优级、一级，再与 C类（统货）综合分析可得出3个等级，即优级、一级、统货。各指标标准如下： ①.优级：去净粗栓皮；一级与统货：去净或未去粗栓皮 ②.优级：厚度在0.3cm以上；一级：在0.2cm以上；统货：在0.1cm以上 ③.优级：杂质含量不得过1.00%；一级：不得过3.00%；统货：不得过9.00% ④.优级：均匀度不得少于80.00%；一级：不得少于70.00%；统货：长宽不分大小 ⑤.优级：盐酸小檗碱含量不得少于7.00%；一级：不得少于5.00%；统货：不得少于3.00% ⑥.优级：盐酸黄柏碱含量不得少于0.70%；一级：不得少于0.55%；统货：不得少于0.34% ⑦.优级：醇溶性浸出物含量不得少于20.00%；一级：不得少于16.00%；统货：统货不得少于14.00% 结论：制定的黄柏商品饮片规格及其质量评价标准，为临床合理用药提供参考，为中药饮片行业制定相关管理措施提供科学依据，更为管理部门制定与实施饮片注册标准、饮片条码身份证和饮片的优质优价管理办法提供技术支撑。
黄柏;中药饮片;分级规格;质量评价
成都中医药大学
硕士
药剂学
胡昌江
2013
中文
R283.6
76
2015-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）