石榴皮多酚有效部位制备工艺中试及其稳定性研究
目的:1.完成喀什地区酸石榴资源调研报告。2.完成喀什酸石榴皮多酚有效部位原料药的生产工艺中试研究，获得中试样品。3.完成石榴皮多酚有效部位原料药稳定性研究的加速试验资料和长期留样试验资料。4.完成高速逆流色谱分离石榴皮多酚有效部位原料药中安石榴苷、鞣花酸的实验。 方法：1.查阅文献并到喀什地区进行酸石榴资源实地调查，了解资源种植和加工现状。2.采用与生产基本相符的条件进行中试工艺放大研究，获得中试样品。3.采用经典恒温加速试验法就温度对有效部位中安石榴苷含量稳定性的影响进行了研究，且根据化学动力学理论，预测有效部位原料药的有效期。同时进行加速实验与长期实验考查有效部位原料药中三种有效成分在温度、湿度的影响下其含量随时间变化的规律。4.建立HSCCC分离纯化喀什酸石皮多酚有效部位中安石榴苷、鞣花酸的试验方法。 结果：1.完成了喀什地区酸石榴资源调研报告。2.经过三批中试实验，制备工艺相对稳定，总多酚的收率分别为79.00，76.85，76.11，表明实验室小试优选的参数可行。3.经典恒温加速试验结果表明，在密闭条件下，安石榴苷在25℃下K25=7.8223×10–6，预测其有效期为1.5年。4.通过HSCCC分离纯化，获得了高纯度的安石榴苷、鞣花酸。 结论：1.初步了解了喀什酸石榴资源的概况，为课题组后期的科研工作的顺利开展奠定基础。2.经过三批样品的中试，制备工艺相对稳定，重现性良好，成功实现了有效部位制备工艺由实验室向规模生产的转变。3.拟市售包装条件下，有效部位原料药稳定性较好，有效期暂定为2年。4.通过采用HSCCC对喀什酸石榴多酚有效部位进行分离，为这两种物质对照品的制备奠定了基础。
石榴皮多酚;有效部位;制备工艺;稳定性
新疆医科大学
硕士
药剂学
高晓黎
2014
中文
R283.6
65
2015-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）