养心通络胶囊的制备工艺及质量标准研究
目的：研究养心通络胶囊的制备工艺，并建立其质量标准。 方法：（1）采用单因素及正交实验，以丹酚酸 B含量及浸膏得率为指标，对提取时间、提取次数、加水倍量进行考察，优选丹参等药材的水提工艺参数；（2）采用单因素及正交实验，以阿魏酸、总黄酮及浸膏得率为指标，对提取时间、提取次数、加醇倍量、乙醇浓度进行考察，优选川芎等药材的醇提工艺工艺参数；（3）以丹酚酸 B的保留率及浸膏的降低率为指标，比较了不同除杂方法，优选水提液的除杂工艺；（4）研究养心通络胶囊制剂的成型工艺；（5）采用薄层色谱法分别对养心通络胶囊处方中全方中的药味进行定性鉴别；（6）采用高效液相色谱法对制剂中的丹酚酸 B、阿魏酸进行含量测定。丹酚酸 B含量测定色谱条件：流动相为甲醇-乙腈-甲酸：水（1:59）（26:8.5:65.5），检测波长286nm，阿魏酸含量测定色谱条件：流动相为甲醇-1％冰醋酸（23:77），检测波长321nm，二者柱温均为30℃，流速均为1.0mL/min，进样量均为10μL。 结果：（1）优选出的最佳水提工艺条件为加入12倍量水，提取3次，每次1.5小时；（2）优选出的最佳醇提工艺条件为加入14倍量60%乙醇，提取3次，每次2小时；（3）水提液除杂工艺为将水提液80℃，减压浓缩至药材：药液为1:8，4000r.p.m-1，离心20min；（4）醇提液、水提液分别在70℃、80℃减压浓缩后，置60℃真空干燥（-0.07～0.08Mpa）；（5）养心通络胶囊的成型工艺为加入浸膏粉量10%的阿里红细粉，每100g浸膏粉及辅料的混合物加入浓度为92%或93%乙醇40～45mL为润湿剂制粒；（6）建立了制剂中丹参、川芎、延胡索、阿里红的薄层色谱鉴别方法；（7）采用高效液相色谱法测定制剂中的丹酚酸B、阿魏酸的含量线性关系良好、稳定性、重现性好。 结论：养心通络胶囊生产工艺合理、可行，制定的质量标准简便、可靠、稳定，可以有效控制制剂的质量。
养心通络胶囊;正交设计;制剂工艺;质量标准;高效液相色谱
新疆医科大学
硕士
药剂学
聂继红
2013
中文
TQ461
77
2015-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）