复方左旋多巴微囊漂浮片制备工艺的研究
目的：制备满足漂浮、缓释、可分剂量使用的复方左旋多巴微囊漂浮片，并对漂浮片的质量标准进行研究。 方法： 1)以微囊的包封率、载药量为指标，采用正交试验优选左旋多巴微囊液中干燥法和乳化-溶剂挥发法的制备工艺条件，并对优选出的微囊进行质量评价和比较，根据试验设计和临床要求确定左旋多巴微囊的最终制备工艺条件。 2)以与左旋多巴微囊溶出行为的相似度为指标，采用均匀试验优选出满足缓释要求的盐酸苄丝肼固体分散体制备工艺。 3)采用粉末直接压片，以漂浮性能和缓释性能为指标，采用正交试验优选原药粉漂浮片和微囊漂浮片的制备工艺，通过比较两种漂浮片在漂浮、缓释、可分剂量使用三方面的表现，确定漂浮片的最终形式。 4)漂浮片的质量标准研究。 结果： 1)乳化-溶剂挥发法制备的左旋多巴微囊粒径较小，释放符合缓释要求。 2)制备了与左旋多巴微囊溶出行为相似的盐酸苄丝肼固体分散体。 3)通过对比两种漂浮片漂浮、缓释、可分剂量使用三方面的表现，确定微囊漂浮片为漂浮片的最终形式。 4)建立了微囊漂浮片体外质量控制方法。 结论：优选出的复方左旋多巴微囊漂浮片处方合理，生产工艺稳定、科学、可行。体外释放度试验表明复方左旋多巴微囊漂浮片满足漂浮、缓释、可分剂量使用的要求。
左旋多巴;漂浮片;质量标准;制备工艺;固体分散体
新疆医科大学
硕士
药剂学
滕亮
2012
中文
TQ460.6
74
2015-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）