药物溶出度过程分析评价临床常用利巴韦林、盐酸左氧氟沙星及头孢氨苄片
目的： 结合国家评价性抽验任务选择了三类临床常用基本药物：抗病毒药物利巴韦林片、喹诺酮类抗菌药盐酸左氧氟沙星片及抗生素类药物头孢氨苄片为考察对象。原创药品作为临床用药的先导，但仿制药品仍是我国人们医疗卫生用药的主体，不同国家，不同地区在制剂水平、生产工艺和质量控制上都存在着差异。本试验采用药物溶出度过程分析技术建立临床常用利巴韦林片、盐酸左氧氟沙星片及头孢氨苄片的药物溶出度方法，评价同一药品规格而不同生产厂家药物溶出度所反映的体外生物等效性。根据数据结果从体外溶出度客观评价临床常用药物制剂的质量及所表现的制剂工艺优劣。 方法： 用系列浓度溶液（以溶出百分率表示）20％，40%，60%，80%，100%，120%考察最佳光程。根据100%溶出率的吸光度和浓度及朗伯比尔定律计算，确定探头规格；建立临床常用药物在四种溶出介质中的溶出曲线数据库；对比临床常用原研药与仿制药溶出度曲线并以f2因子法分析结果。 结果： 建立利巴韦林片溶出度过程分析方法，并与USP方法比较，两种方法检测都合格的样品溶出行为差异很大，用建立的方法对11批不同厂家利巴韦林片进行四种溶媒溶出行为测定，采用f2因子法进行分析评价不同厂家利巴韦林片体外生物等效性，一致性不好，没有比较意义；参照《中国药典》2010年版二部方法，对5批不同厂家的头孢氨苄片及9批不同厂家的盐酸左氧氟沙星片在四种溶媒中的溶出行为进行测定，溶出行为差异很大，不符合进行f2因子法比较的条件。 结论： 本试验采用光纤药物溶出仪，通过药物溶出度过程分析技术建立了利巴韦林片、头孢氨苄片及盐酸左氧氟沙星片的药物溶出度过程分析方法，评价同一药品规格而不同生产厂家药物溶出度所反映的体外生物等效性，发现不同厂家生产的相同制剂质量参差不齐，都符合国家标准的产品在临床效果上与原研药却相差很远。根据数据结果从体外溶出度客观评价临床常用利巴韦林片、头孢氨苄片及盐酸左氧氟沙星片的质量及工艺优劣，为临床提供更为全面科学、客观公正、准确可靠的评价指标。
利巴韦林;头孢氨苄片;盐酸左氧氟沙星;溶出度过程分析技术;药物溶出度
新疆医科大学
硕士
药物化学
李新霞
2012
中文
R914
77
2015-08-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）