盐酸奥普力农的质量研究
盐酸奥普力农是典型的选择性磷酸二酯酶Ⅲ抑制剂,通过心脏上游机制的作用,改善血流动力学参数和运动耐量,用于充血性心力衰竭的治疗。具有増强心肌收缩力、扩张血管和对心功能不全病态的改善等作用,对减少心脏发病率和死亡率都具有明显的疗效。临床试验还证明本药不增加心肌的耗氧量,而增大心输出量,比儿茶酚胺类制剂的改善心肌能量效率高。国外有关本药的研究表明,盐酸奥普力农还可以用于中风的治疗,具有保护肝脾,舒张支气管平滑肌的作用。 按照《国家药品注册管理办法》,盐酸奥普力农原料药属于化药 3.1 类药物,目前在国内还没有奥普力农药品上市,也未见进口。本课题将对盐酸奥普力农原料药进行定性研究、质量控制和稳定性研究。主要内容有： (1)对盐酸奥普力农原料药进行了化学法(氯化物鉴别反应)和色谱法鉴别(紫外鉴别,液相色谱鉴别)、检查(有关物质及残留溶剂的检测等),建立了高效液相色谱法测定奥普力农原料药含量的检测方法,确定色谱分离条件是：选用色谱柱十八烷基键合硅胶柱(ThermoC18色谱柱,250×4.6mm,5μm),流动相为磷酸二氢铵溶液(0.02mol/L用磷酸调节pH值为3.0)-乙腈(90：10)；流速为1.0mL/min；检测波长为215nm。试验对所建立方法进行了方法学验证,结果表明所建立的方法具有良好的精密度(RSD=0.5%)和线性(回归方程为 Y=328387.04781X+545018.94806 , R=0.99998)。 (2)对不同批次盐酸奥普力农样品进行了6个月的长期加速稳定性试验研究。加速试验考察结果表明：三批样品在模拟上市包装条件下经加速试验6个月(40℃、RH 75%条件下)性质稳定。长期留样试验考察结果表明：样品在同样包装条件下置于室温留样6个月,性质稳定。
盐酸奥普力农;高效液相色谱;质量研究;稳定性试验
河北科技大学
硕士
药物化学
哈婧
2010
中文
2014-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）