我国药品GLP发展的比较分析
从1993年国家科委发布我国第一版药品GLP起,我国药品GLP经历了两次修订和20年推行实施的实践,其发展轨迹和趋势,与国际先进标准的接近程度等,均是我国药品GLP建设中值得探讨的话题。本文在国内众多针对药品GLP研究的基础上,以我国药品GLP为研究对象,系统探讨其内容的发展变化,比较其与国际先进标准的接近程度,了解我国药品GLP研究机构运行状况,旨在为我国药品GLP的建设提供一些参考性建议。 本文采用内容分析、比较研究、调查研究等方法,对我国药品GLP内容的发展变化进行了系统探讨。其中内容分析涉及文献主要包括1983年至2013年间中国历版药品GLP和美国、OECD、日本、韩国等GLP标准及有关规定,公开发表的研究论文、会议论文等。比较研究以我国现版药品GLP为轴心,从纵向、横向两个维度,对其框架结构、人员管理、硬件管理、文件管理、研究工作过程管理等重要方面的内容进行对比分析;其中纵向维度的比较主要通过分析我国药品GLP内容变化、完善的轨迹以探讨其发展趋势;横向维度的比较则通过分析我国现版药品GLP与以美国和OECD药品GLP为代表的国际先进标准在原则、结构及上述几方面主要内容的异同,以探讨其发展方向。调查研究采用网络调查的方法,对我国通过药品GLP认证的52家研究机构的认证情况、地域分布、基础建设、人员配备等方面情况统计分析,以了解国内药品GLP的实施状况。 文献研究结果显示,国内关于药品GLP的研究逐步深入,研究主题主要为药品GLP实施状况的研究和药品GLP标准内容的研究两大方面,其中前者为主要研究内容,占85.5％;关于药品GLP标准内容的研究仅占14.5%,且主要是对某国或某组织GLP标准的介绍,亦有少量对比我国和国外药品GLP的比较研究。上述研究虽然有一定的局限性,但是为我国药品GLP的有效实施提供了有价值的参考。 比较研究结果显示,我国历版药品GLP的变化主要表现在:对关键人员职责的规定越来越具体、规范,对人员资质的要求更加严格,越来越重视人员的培训和考核;对供试品和对照品以及实验动物的管理提出更严格、规范的要求;对文件系统的管理更加科学化,充实了标准操作规程的内容,严格规范了文件的修改程序;更加重视对研究工作实施过程中每一步骤的科学管理,以确保非临床研究试验资料的真实性、完整性和可靠性。与美国GLP和OECD的GLP相比,我国现版药品GLP条文结构及其内容的深度和广度均与之有高度的一致性。其中我国药品GLP对研究过程管理的有关方面要求更加严格。在关键岗位人员职责规定方面,美国和OECD的GLP更强调专题负责人对项目的责任。 调查研究结果显示,我国已通过药品GLP认证的52家研究机构主要集中在北京、上海、江苏、山东等一线城市和经济发达省区。52家研究机构中能够承担5项以上研究项目的有36家(69.23%),其中2家能够承担10项研究项目(3.85%),11家能够承担9项研究项目(21.15%),5家能够承担8项研究项目(9.62%),还有2家仅能承担1项研究项目(3.85%);可有效统计的研究机构中,博士学历人员和硕士学历人员所占比例分别为3.3%~19.0%和10.0%~37.0%;试验区总面积大于10000平方米的占9.1%。 研究结果表明,我国药品GLP历经20年的发展,已日臻成熟和完善,基本达到国际先进标准的水平,为适应药物研究的国际互认奠定了基础;通过药品GLP认证的研究机构处于建设规模由小到大、研究服务项目由精到全的理智发展中,研究机构人员结构基本合理,但区域分布不平衡,高学历人员比例有待提升。应从发挥政府宏观调控职能、强化人员培训、增进国际交流与合作等方面着手,加快我国药品GLP的建设步伐。
药剂学;药品标准;药品GLP认证;药品管理法规;过程管理
河南大学
硕士
药剂学
宋丽丽
2013
中文
R943;R954
83
2013-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）