藏红花活性成分鼻喷剂治疗中重度变应性鼻炎的临床疗效观察
背景 藏红花的干燥柱头作为传统中药和藏药，现代药理学已明确其主要活性成分有四种：藏红花素、藏红花酸、藏红花苦素和藏红花醛，其他成分包括类胡萝卜素、碳水化合物、蛋白质、花青素、维生素和矿物质等。查阅国内外文献，藏红花活性成分在免疫学和病理生理学表现出良好的抗炎、抗氧化、免疫调节等功能，目前已成功应用于呼吸系统疾病治疗支气管哮喘，基于“同一气道、同一疾病”论点，在变应性鼻炎的治疗中具有很好的医药开发潜力，但国内外均无藏红花活性成分应用于变应性鼻炎的临床疗效研究。 目的 通过观察藏红花活性成分鼻喷剂对持续性中重度变应性鼻炎患者的症状、体征和生活质量改善情况，初步探讨藏红花活性成分在变应性鼻炎的临床疗效。 方法 通过预实验估算样本量为90例。按照纳入标准和排除标准，收集2022年5月至2022年7月在西藏自治区人民医院耳鼻喉科确诊的持续性中重度变应性鼻炎患者90例，随机分组为藏红花治疗组和对照组，最终完成治疗组40例，对照组38例。对照组按照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》（以下简称指南）给予指南推荐标准化治疗，藏红花治疗组给予指南推荐标准化治疗+藏红花活性成分鼻喷剂治疗。疗程均为4周，选取治疗前、治疗2周后、治疗4周后共3个时间节点，以鼻结膜炎生活质量调查问卷评分作为主要结局指标，鼻部症状总分、鼻内镜检查评分作为次要结局指标，统计分析上述三种量表评分变化情况、两组治疗总有效率和不良反应事件发生情况。 结果 1.本研究共有12例失访，完成78例变应性鼻炎临床观察和治疗，其中藏红花治疗组40例，对照组38例。 2.藏红花治疗组和对照组在年龄、性别、病程、既往史、治疗前RQLQ评分、治疗前TNSS评分、治疗前鼻内镜检查评分等基线指标上均无统计学差异，具有可比性。 3.主要结局指标鼻结膜炎生活质量调查问卷评分（RQLQ），在藏红花治疗组中，治疗前评分为（104.38±17.99，n=40），治疗2周后下降为（71.35±6.55， n=40），治疗4周后下降为（46.58±11.13，n=40），治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在对照组中，治疗前评分为（107.92±17.97，n=38），治疗2周后下降为（76.24±11.40，n=38），治疗4周后下降为（57.13±11.50，n=38），治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在同时间组间对比中，治疗2周后藏红花治疗组和对照组RQLQ评分差异存在统计学差异，P＜0.05；治疗4周后藏红花治疗组和对照组RQLQ评分差异存在统计学差异，P＜0.05。在藏红花治疗组内， RQLQ量表评估的七个维度中，又以日常活动、睡眠、非鼻眼症状、鼻部症状四个维度，藏红花治疗前后存在显著统计学差异，P＜0.01。 4.次要结局指标之一鼻部症状总分（TNSS），在藏红花治疗组中，治疗前为12.00（10.25,14.00）（非正态分布，M（P25,P75）），治疗2周后下降为9.00 （8.00,10.75），治疗4周后下降为4.50（1.25,6.00），经秩和检验治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在对照组中，治疗前为12.00（9.00,14.00），治疗2周后下降为9.00（8.00，11.00），治疗4周后下降为5.50（3.75,7.00），治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在同时间组间对比中，治疗2周后藏红花治疗组和对照组TNSS评分差异不明显，P＞0.05；治疗4周后藏红花治疗组和对照组TNSS评分差异存在统计学差异，P＜0.05。在藏红花治疗组内，TNSS量表评估的四个维度中，又以鼻塞、流涕两个维度，藏红花治疗前后存在显著统计学差异，P＜0.01。 5.次要结局指标之二鼻内镜检查评分，在藏红花治疗组中，治疗前为10.00 （9.00,11.00），治疗2周后下降为7.00（5.00,8.00），治疗4周后下降为3.00 （2.00,4.00），治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在对照组中，治疗前为10.00（8.00,12.00），治疗2周后下降为7.50（6.00,9.00），治疗4周后下降为4.00（2.75,5.00），治疗前后差异均有显著差异，P＜0.05。在同时间组间对比中，治疗2周后藏红花治疗组和对照组鼻内镜检查评分差异存在统计学差异，P＜0.05；治疗4周后藏红花治疗组和对照组鼻内镜检查评分差异存在统计学差异，P＜0.05。在藏红花治疗组内，鼻内镜检查评分量表评估的四个维度中，又以下鼻甲粘膜肿胀程度、鼻腔水样分泌物量两个维度，藏红花治疗前后存在显著统计学差异，P＜0.01。 6.治疗4周后，藏红花治疗组总有效率为95.0%（38/40），高于对照组总有效率76.3%（29/38），两组治疗总有效率差异有统计学意义，P＜0.05。 7.治疗过程中及治疗结束后随访1周，藏红花治疗组和对照组均未出现不良反应事件。 结论 1.在指南推荐标准化治疗基础上联合使用藏红花活性成分鼻喷剂，比单纯给与指南推荐标准化治疗，变应性鼻炎相关症状、体征和生活质量指标改善更明显。 2.联用藏红花活性成分鼻喷剂，尤其适用于以鼻塞、流涕为主要症状和以鼻甲粘膜肿胀程度、鼻腔水样分泌物量为主要体征，以及伴有日常活动受限、睡眠障碍、非鼻眼症状明显的变应性鼻炎患者。 3.在指南推荐标准化治疗基础上联合使用藏红花活性成分鼻喷剂，安全性好，无不良反应。
变应性鼻炎;藏红花;活性成分;临床药理
西藏大学
硕士
耳鼻咽喉科学
巴罗
2023
中文
R765.21;R285.6
2023-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）