菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的疗效观察与安全性评价
目的：观察菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的临床疗效与安全性评价。 方法：采用前瞻性随机对照试验，选取2022年02月01日至2022年12月31日期间，就诊于西南医科大学附属中医院耳鼻咽喉科确诊为脾虚血瘀型耳鸣的患者。根据随机数字表法，按1：1分为治疗组和对照组。本研究入组94例患者，治疗过程中脱落4例（治疗组2例，对照组2例），最终完成全部随访患者90例，总脱落率4.26%，治疗组和对照组各45例。两组在治疗前基线时窗，对纳入对象进行健康教育宣教，治疗组予以口服菖龙开玄醒窍散，对照组予以口服盐酸氟桂利嗪胶囊。观察并记录治疗前（0+1）、治疗14天（±1）、治疗28天（±1）的耳鸣评价量表（TEQ）、耳鸣残疾评估量表（THI）、视觉模拟量表评分（VAS）、中医证候积分的变化与安全性评价。安全性评价指标：不良反应和不良事件。采用SPSS26.0对数据统计分析与处理。 结果： （1）两组患者在性别、年龄、病程、患耳、患耳有无听力下降的数据，经卡方检验或t检验，具有可比性（P＞0.05）； （2）治疗前，两组患者耳鸣评价量表评分、耳鸣残疾评估量表评分、视觉模拟量表评分、中医证候积分的数据，经t检验，具有可比性（P＞0.05）；两组THI、TEQ严重程度分级，经秩和检验，具有可比性（P＞0.05）； （3）治疗后，两组患者四项观察指标评分均下降，经t检验，耳鸣严重程度均有改善，治疗组评分下降程度高于对照组（P＜0.05）； （4）治疗组总有效率88.89%，显著高于对照组68.89%。其中治疗组痊愈、显效、有效分别为6、16、18例，无效5例；对照组痊愈、显效、有效分别为0、7、24例，无效14例（P＜0.05）； （5）治疗后，治疗组在治疗前、后脾虚总积分平均值（-x）下降幅度大于血瘀总积分平均值（-x）下降幅度（74.92%＞59.11%），治疗组脾虚证候改善程度优于血瘀证候； （6）安全性评价：治疗组轻微不良反应3例，其中轻微头晕2例，轻微胃脘部不适1例；对照组轻微不良反应4例，其中嗜睡2例，胃脘部不适2例，以上患者均为轻微不良不反应，均自行缓解，未对治疗周期及随访观察造成影响。无严重不良反应发生，无不良事件发生。 结论：菖龙开玄醒窍散治疗脾虚血瘀型耳鸣的临床疗效确切、安全，发挥中医药治疗耳鸣独特优势，具有临床应用价值。
脾虚血瘀型耳鸣;菖龙开玄醒窍散;安全性评价;临床疗效
西南医科大学
硕士
中医五官科学
孙永东
2023
中文
R764.45;R285.6
2023-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）