新型冠状病毒灭活疫苗接种后抗体水平的观察
目的： 1、利用磁微粒化学发光免疫分析法对两种新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒进行性能评价。 2、对完整接种两剂和三剂新型冠状病毒灭活疫苗人群进行血清IgM抗体、IgG抗体和中和抗体检测，评估接种疫苗后抗体产生水平及抗体阳性率。 3、本研究旨在探究不同性别、年龄和BMI的人群在接种新型冠状病毒灭活疫苗后血清IgM抗体、IgG抗体和中和抗体水平之间是否存在显著相关性。 方法： 1、收集2021年1月-2月在四川省成都市接种新型冠状病毒灭活疫苗的人群（n=187），参考美国临床和实验室标准化协会(clinicalandlaboratorystandardsinstitute,CLSI)和中国合格评定国家认可委员会(chinanationalaccreditationserviceforconformityassessment,CNAS)颁发的系列文件以及国家卫生行业标准要求，对maccurai3000和AutoLumoA2000Plus的精密度、准确度、线性范围、检出限及参考区间进行新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒进行性能评价，验证其性能是否符合厂家说明书的要求。 2、收集2021年1月-12月在四川省成都市接种新型冠状病毒灭活疫苗的人群（n=375），根据不同接种剂次和接种时间分组，接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗28天后(n=194)为第二剂28天组(简称S2D28)，接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗180天后(n=68)为第二剂180天组(简称S2D180)，接种三剂新型冠状病毒灭活疫苗28天后(n=65)为第三剂28天组(简称S3D28)，接种三剂新型冠状病毒灭活疫苗150天后(n=48)为第三剂150天组(简称S3D150)。采用maccurai3000化学发光分析仪定量检测其血清IgM抗体、IgG抗体和中和抗体水平。 结果： 1、两种试剂盒的性能评价结果 Maccurai3000试剂盒的精密度、准确度和参考区间符合要求，线性范围7.266~91.695AU/mL；AutoLumoA2000Plus试剂盒的精密度、准确度和最低检出线符合要求，线性范围72.77~2615.83AU/mL；maccurai3000与AutoLumoA2000Plus试剂盒在检测新型冠状病毒中和抗体上具有一定的相关性，均可对疫苗接种后人群血清中和抗体进行检测。 2、新冠灭活疫苗接种者在抗体水平上的研究 本次共计纳入375例研究对象，男性122例，女性253例，年龄23~65岁，平均年龄38.18岁。S2D28、S2D180、S3D28和S3D150的IgM抗体阳性率分别是17.0%、2.9%、6.2%和2.1%，在IgM抗体阳性率的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。IgM抗体水平分别是0.21（0.08，0.63）、0.06（0.04，0.10）、0.07（0.04，0.13）和0.04（0.03，0.06），在IgM抗体水平的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。 S2D28、S2D180、S3D28和S3D150的IgG抗体阳性率分别是76.3%、18.8%、90.8%和70.8%，在IgG抗体阳性率的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。IgG抗体水平分别是2.58（1.02，4.76）、0.34（0.07，0.80）、4.56（3.40，7.15）和1.72（0.81，3.24），在IgG抗体水平的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。 S2D28、S2D180、S3D28和S3D150的中和抗体阳性率分别是71.1%、26.1%、100%和100%，在中和抗体阳性率的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。中和抗体水平分别是10.20（5.43，26.34）、4.18（3.00，6.54）、36.92（22.44，101.60）和33.89（20.29，70.51），在中和抗体水平的比较上，总体差异具有统计学意义（P＜0.001）。 S2D28的IgM抗体、S2D180和S3D28的IgG抗体、S3D28的中和抗体均是男性抗体水平显著高于女性（P＜0.05），S2D28的IgG抗体和S2D180的中和抗体是中青年人群（＜45岁）抗体水平显著高于中老年人群（≥45岁）（P＜0.05），S2D28的IgG抗体和中和抗体是体重正常人群（＜23kg/m2）的抗体水平显著高于超重和肥胖人群（≥23kg/m2）（P＜0.05）。 结论： 1、迈克生物和郑州安图生物提供的新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒的性能评价均通过，能达到厂家说明书宣称的性能，两者在检测中和抗体水平上具有一定的相关性，均可对疫苗接种后人群血清中和抗体水平进行检测。 2、健康人群在接种新冠灭活疫苗后大多数人群能产生IgM抗体、IgG抗体和中和抗体，接种第二剂疫苗180天后IgM抗体、IgG抗体和中和抗体水平均下降，第三剂疫苗150天后IgG抗体和中和抗体仍保持较高水平。 3、与接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗相比，接种第三剂新型冠状病毒灭活疫苗后可以显著提高IgG抗体和中和抗体水平，诱导更高的免疫保护水平。 4、性别、年龄和BMI对IgM抗体、IgG抗体和中和抗体水平的产生具有一定影响，男性、青年人群和体重正常者能产生更高的抗体水平，但我们仍需进一步的研究来确定是其共同因素还是不同因素导致了这些关联。
新型冠状病毒灭活疫苗;IgM抗体;IgG抗体;中和抗体;免疫保护
西南医科大学
硕士
临床检验诊断学
蒋黎
2023
中文
R446.6;R186;R563.1
2023-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）