探论中医精准医学分期论治和辨证论治治疗鼻鼽的随机对照双盲临床试验
目的： 中医里的“鼻鼽”对应为西医中的“变应性鼻炎”、“过敏性鼻炎”。现中医药及相应的辅助手段广泛用于变应性鼻炎的治疗。中医治疗的精准医学包括辨证论治和分期论治的中医药治疗。本研究进行了一项随机、对照、双盲的优效性、非劣效性和等效性临床试验，比较它们对变应性鼻炎的治疗效果，为临床提供参考依据，更好地应用于临床，提高变应性鼻炎患者的生活质量。 方法： 采用《变应性鼻炎诊断及治疗指南》2015年(天津)为西医诊断依据，参照熊大经教授主编的现代《中医耳鼻咽喉喉科学》教材为中医诊断依据，采用随机、对照、双盲、优效性研究。本研究遵循赫尔辛基宣言的原则，在取得深圳中医院机构审查委员会的伦理批准后，于深圳市中医院收集在2018年3月-2020年3月于本院耳鼻喉科门诊诊断为鼻鼽患者500例。为了统一药物质量、更好保存中药和便于患者服药，委托康美药房进行中药代煎，并对本研究中所使用的中药方剂进行了中药指纹图谱的质量检测。将500例受试者用中医辨证论治的方法分别归类于肺气虚寒证、脾气虚弱证、肾阳不足证、肺经伏热证，然后在每个证型中再用电脑随机分成两组，分别是辨证论治组（Syndrome differentiation-based treatment,简称SDT）和分期论治组（Staging treatment,简称ST），以此来保证每个证型基线的一致。最后形成辨证论治组（250人）和分期论治组（250人）。辨证论治组采用辨证论治法进行治疗，其中肺气虚寒型予温肺止流丹、脾气虚弱型予补中益气汤、肾阳不足型予真武汤、肺经伏热型予辛夷清肺饮；分期论治组采用分期论治法进行治疗，其中前期用温肺止流丹、中期用补中益气汤、后期用真武汤，以上中药方剂均是水煎剂。治疗前均获取受试者的书面知情同意书，辨证论治组始终采用证型对应方剂，分期论治组采用前、中、后三期治疗，两组均仅以药物治疗6周，治疗后随访1年，比较两组入组基线0周、治疗6周后和随访1年的治疗效果。此后，在中国临床试验注册中心进行补注册，并上传本次研究相关资料及数据。 结果： 1.本研究纳入500受试者，均完成6周治疗及治疗后1年随访的受试者共317人，辨证论治组158人，分期论治组159人。本研究纳入的500名受试者在二次筛选时，由于一些受试者个人原因及突发状况，排除35人，剩余465人由电脑随机分入两组，辨证论治组232人，分期论治组233人，在6周治疗过程中，辨证论治组脱落28人，分期论治组脱落35人，其余全部按照原定方案完成6周治疗；在1年后随访过程中，辨证论治组脱落46例，分期论治组脱落39例，其余受试者均完成随访。 2.辨证论治组和分期论治组受试者人口学资料包括年龄、性别，以及病程时间无显著差异（Pgt;0.05），两组受试者可进行比较。 3.症状评分及疗效：经过6周的药物干预以及治疗后1年的随访，辨证论治组和分期论治组在症状上均较治疗前明显好转，经过统计学分析后，P＜0.01，差异有统计学意义。治疗6周后，辨证论治组和分期论治组的有效率分别为77.22%、84.28%，且两组疗效差异有统计学意义（P=0.0007＜0.01）。治疗1年后随访，辨证论治组和分期论治组的有效率分别为84.81%、90.57%，组间比较P＜0.0001＜0.01，差异有统计学意义。 4.中医体征评分及疗效：经过6周的药物干预以及治疗后1年的随访，辨证论治组和分期论治组在体征上均较治疗前明显好转，经过统计学分析后，差异有统计学意义。治疗6周后，辨证论治组和分期论治组的有效率分别为76.81%、80.52%，但两组疗效差异没有统计学意义（P=0.0585＞0.01）。治疗1年后随访，辨证论治组和分期论治组的有效率分别为68.84%、83.12%，组间比较P＜0.0001＜0.01，差异有统计学意义。 结论： 1.中医精准治疗分期论治法及辨证论治法均能有效改善变应性鼻炎的局部症状和中医体征，但分期论治法较辨证论治法在疗效上更具有优效性。在比较症状的改善中，无论是6周的药物干预还是治疗1年后的随访，分期论治组有效率均高于辨证论治组，且组间差异具有统计学意义；在中医体征的改善中，经过6周的药物干预，分期论治组有效率高于辨证论治组，但组间没有统计学差异；治疗1年后的随访中，分期论治组有效率高于辨证论治组，且组间差异具有统计学差异。 2.在研究期间部分受试者仅见轻度消化道症状，如腹胀等，余未见明显重大的副作用出现。
变应性鼻炎;辨证论治;分期论治;中医精准医学
广州中医药大学
硕士
中医五官科学
付文洋
2022
中文
R276.1;R765.21
2023-02-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）