基于FDA不良反应数据库对盐酸托莫西汀安全信号的数据挖掘与分析
在上世纪60年代，发生了震惊世界的沙利度胺药品不良反应事件，该药害事件促进各国药品监管机构建立了药物警戒制度，其中包括建立药品不良反应信息数据库对药品不良事件报告进行收集管理。目前，国内外对盐酸托莫西汀不良反应信息的研究主要包括该药品某类不良事件对比研究、文献中安全信息的回顾性分析或采用临床试验研究收集安全信息，多是该药品常见不良反应的研究。 盐酸托莫西汀在美国上市近20年，缺少对FDA不良反应数据库中药品不良事件报告的完整分析和研究。在此背景下，为了补充该药品的不良反应研究信息，为药品安全性的进一步确认提供数据支持，本文对美国FDA不良反应数据库中盐酸托莫西汀的安全信号进行挖掘和分析。具体研究内容包括： （1）对数据库中托莫西汀不良事件报告中的数据进行分类，采用统计描述分析方法对各组分类变量进行分析汇总，获得的在性别、系统器官方面的不良事件发生率差异，将有助于提示安全性和新的研究方向。 （2）采用PRR法对托莫西汀不良事件进行数据分析，该方法灵敏度高，检测识别多个不良反应可疑信号，显著多于目前报道中的不良反应信号数量，为后续药品安全性的确认提供数据支持。 （3）采用ROR法对托莫西汀不良事件进行数据分析，该方法的稳定性较高，检测结果一般不发生偏倚，结果显示两种分析方法的结果具有高度的一致性。验证了PRR方法的适用性，也为后续的研究提供参考。 同时建议，在此研究的基础上可以进一步研究不同数据库的不良事件、采用其他的检测方法挖掘安全信号或者对不良反应可疑信号进行确证研究。
盐酸托莫西汀;药品不良事件;数据挖掘;安全信号;FDA不良反应数据库
北京化工大学
硕士
工程管理
王江;田建宣
2022
中文
R954
2022-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）