金银舒心胶囊的制剂工艺研究
目的：金银舒心胶囊来自于临床经验方，由毛郁金、银杏叶、三七三味药组成，具有行气解郁，活血祛瘀的功效。本方应用胸痹气滞血瘀型者。症见胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩。现代临床常用于上述证型心绞痛。本研究对该方药材选择适宜的提取工艺、浓缩干燥工艺以及成型工艺，制成硬胶囊，便于临床使用和大范围的推广，也为下一步的质量标准制定做铺垫。 方法：分别进行单项提取工艺和合并提取工艺的研究，综合对比两者的实验操作、实验结果等，选出最适合工业大生产的工艺。单项提取工艺研究中，通过单因素筛选和正交实验设计对毛郁金渗漉提取工艺进行优化，以姜黄素的提取量作为指标，比较HPLC测定的结果以及指标成分转移率来筛选出最佳条件，并加以验证；通过正交实验设计对银杏叶渗漉提取工艺进行优选，以银杏叶中总黄酮的提取量，包括槲皮素、山奈素、异鼠李素，作为指标，比较HPLC测定的结果以及指标成分转移率筛选出最佳工艺条件，并加以验证。合并提取工艺研究中，将毛郁金药材和银杏叶药材按照处方配比后，通过对比多种提取方法的实验结果筛选出最理想的一种提取方法，再通过单因素实验和正交实验设计对该提取工艺进行优化，比较HPLC测定的结果筛选出最佳工艺条件，并加以验证。最终，对比单项最佳提取工艺和合并最佳提取工艺的实验结果，确定最为合适的提取工艺。在提取工艺基础上再进行一定的浓缩、干燥工艺的考察，确定最为理想的浓缩、干燥工艺条件。 毛郁金提取物浓缩成浸膏，银杏叶提取物干燥粉碎过筛，三七打粉过筛。根据处方量，将毛郁金提取物、银杏叶提取物以及三七的量进行换算，采用湿法制粒，通过实验比较、优选出最适宜淀粉、一定浓度的润湿剂以及制粒环境进行混合制粒，干燥后填充胶囊。 结果：单项提取工艺的结果：毛郁金的提取工艺确定为取中粉，采用25倍量80％乙醇，先以适量80%乙醇浸渍24h后再用余下的80%乙醇进行渗漉提取，收集渗漉液后在低于80oC的条件下进行浓缩，得到毛郁金提取物浸膏。在此工艺条件下得到的姜黄素平均提取量为0.2035mg/g，转移率71.9%；银杏叶的提取工艺确定为，银杏叶打粉，过24目标准筛，浸渍48h后用20倍量的50%乙醇进行渗漉提取，收集渗漉液后在低于80oC的条件下进行浓缩、干燥，再在低于60%环境湿度下进行粉碎，过80目标准筛，得到红棕色银杏叶提取物干燥粉末。在此工艺下得到的总黄酮苷提取量为4.9781mg/g，转移率为87.45%。合并提取工艺的结果为：毛郁金中粉和银杏叶粗粉按照处方配比进行混合，再以10倍药材量的70%乙醇于85oC回流提取2h，提取2次。在此工艺下，其姜黄素平均提取量为0.1967mg/g，转移率为69.52%，总黄酮醇苷平均提取量为4.8358mg/g，转移率为84.95%。对比以上实验结果，选取单项提取工艺为本课题的提取工艺。三七打粉，过100目标准筛。先将三七粉末、银杏叶提取物粉末与淀粉混合均匀，再加入毛郁金提取物浸膏以及少量润湿剂，混合制粒，干燥后填充胶囊。 结论：经本实验优选出的提取工艺、浓缩干燥工艺、制剂成型工艺以及剂型科学合理、操作简便。制成的硬胶囊便于服用，有利于临床大规模推广，该工艺参数也为工业大生产提供了重要参考依据。
金银舒心胶囊;毛郁金;银杏叶;渗漉提取法;制剂工艺;心绞痛
广西中医药大学
硕士
中药学
刘华钢
2016
中文
R283.65;R541.4
92
2017-03-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）