10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2018.05.008
国产可吸收钉固定器与进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的临床对比研究
目的 比较一种国产可吸收钉固定器和临床上已成熟应用的进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的应用情况,以系统评价国产可吸收钉固定器的安全性及有效性.方法 2014年7月至2015年7月,首都医科大学附属北京朝阳医院采用前瞻性、单盲(对受试者)、随机对照研究,将符合病例要求的30例疝病患者随机分为试验组和对照组.其中试验组15例,应用国产可吸收钉固定器.对照组15例,应用进口同类产品,同期行腹腔镜腹壁疝修补术.对2组手术前后临床参数、术后即刻固定效果、器械的流畅性和准确性等操控性能、术后并发症情况等方面进行统计学分析,并对术后不良事件情况进行记录与评价.结果 试验组与对照组在基线人口统计学、生命体征、生化指标、疝类型、疝缺损大小、手术方式、固定方式等方面比较,差异无统计学意义(P＞0.05).试验组术后即刻固定效果1例为差.器械流畅性和准确性方面,试验组和对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).术后随访6个月,2组均未见复发,其他术后并发症等安全性指标比较,差异无统计学意义(P＞0.05).试验期间共发生6例不良事件,2例严重不良事件,经判断与试验产品的相关度均为“可能无关”.结论 该国产可吸收钉固定器安全、可靠,在综合临床效果上与已被批准上市的进口同类产品相当,具有临床应用价值.
腹壁疝、补片固定、对比研究
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2018-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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