10.6039/j.issn.1001-0408.2022.15.03
新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析
目的 对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考.方法 回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵.结果 与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在"国家药品标准""药品标准""质量标准"等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足.有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理.
药品管理法、药品标准、药品注册标准、表述、条款、中药饮片
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R951(药事组织)
国家重点研发计划;国家药品监督管理局药品注册管理司委托研究事项;江西省高校人文社会科学重点研究基地项目
2022-08-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共4页
1806-1809
