10.6039/j.issn.1001-0408.2017.15.20
改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法
目的:改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法.方法:采用桨法进行溶出试验,以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转速为75 r/min,取样时间为45 min;样品前处理中加入3.6%氢氧化钠溶液的体积由原来的5 mL改为20 mL,加入磷酸的体积由原来的0.2 mL改为0.7 mL.采用高效液相色谱法测定制剂中双氢青蒿素的溶出度:色谱柱为YMC-Pack ODS-A,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH为2.4)-乙腈(65:35,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为20μL.结果:双氢青蒿素检测质量浓度线性范围为7.802~117.03μg/mL(r=0.9999);定量限为2.0 ng,检测限为0.6 ng;精密度、重复性试验的RSD<1.0%;回收率为99.18%~100.46%(RSD=0.45%,n=9).3批样品中双氢青蒿素的平均溶出度分别为94.9%、77.9%、89.6%.结论:改进后的方法提高了其灵敏度、溶出度以及检测结果的准确性.
双氢青蒿素哌喹片、双氢青蒿素、溶出度测定、方法改进
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R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
全球基金项目国家药品标准提高课题GF2012.39
2017-06-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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