10.6039/j.issn.1001-0408.2016.27.39
改进HPLC法测定吲哚美辛肠溶片中的有关物质
目的:改进高效液相色谱法测定吲哚美辛肠溶片中2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸(以下简称杂质Ⅰ)和4-氯苯甲酸(以下简称杂质Ⅱ)的含量。方法:色谱柱为Phenomenex Phenyl-Hexyl,流动相为10 g/L醋酸溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为40℃,进样量为20μl。结果:杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的检测质量浓度线性范围分别为0.2622~5.2430、0.2525~5.0500μg/ml(r均为0.9998);定量限分别为1.12、0.48 ng,检测限分别为0.340、0.146 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的加样回收率分别为99.71%~100.52%(RSD=0.28%,n=9)、100.84%~102.14%(RSD=0.47%,n=9)。结论:该方法准确、快速,可用于吲哚美辛肠溶片中杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的含量测定。
高效液相色谱法、吲哚美辛肠溶片、2-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸、4-氯苯甲酸
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R927.2(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2016-10-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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