10.6039/j.issn.1001-0408.2016.04.08
从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险
目的：探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法：在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上，分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论：中药上榜的比例（0.75％）高于化学药（0.30％）。上榜频次在10次及以上的药品中，化学药以注射液居多（70％），中药以片剂居多（66.7％）；且所有品种中，生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5％，生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75％，可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点，其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出，涉及到的中药药品文号数量占比分别为85％、80％、97％和69％；而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注，涉及到的化药药品文号数量占比分别为62％、61％、95％、57％、86％和65％。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制，并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。
药品、质量公告、监管、风险
R95(药事组织)
北京中医药大学自主选题项目2014-JYB22-JS-006
2016-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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