10.6039/j.issn.1001-0408.2014.29.18
帕立骨化醇亚微乳注射液的处方和工艺研究
目的:确定帕立骨化醇亚微乳注射液的处方和制备工艺.方法:以粒径为评价指标,筛选制备亚微乳的均质压力(700～1 200 bar)和次数(6～14次);以含量为评价指标,筛选亚微乳的pH(4.0～9.0);以外观和杂质总量为评价指标,筛选灭菌温度和时间(115℃、30min;121℃、15min;126℃、3min);以外观、粒径、包封率为评价指标,筛选亚微乳油相的组成”大豆油-中链甘油三酸酯(15:0～0:15)”、卵磷脂用量(0.6％～1.8％)、泊洛沙姆188用量(0.2％～0.6％);以Zeta电位和外观为评价指标,筛选油酸钠用量(0～0.1％);以pH和杂质总量为评价指标,筛选维生素E用量(0～0.08％).按确定的工艺和处方制备的亚微乳注射液,分别在4、25、40 ℃下放置6个月,观察其理化性质变化.结果:优选处方和工艺为15％油相”大豆油-中链甘油三酸酯(7.5∶7.5)”,1.5％卵磷脂,0.5％泊洛沙姆188,0.1％油酸钠,0.08％维生素E,2.25％甘油;均质前调节至pH 8.0,900 bar压力下均质10次,再于121℃灭菌15 min.所制亚微乳注射液在4、25℃下6个月内理化性质各指标无明显变化,40℃下放置6个月样品的pH和Zeta电位略有下降,粒径和总杂质量有所增大.结论:该制剂处方合理,工艺可行,在4～25℃下质量稳定.
帕立骨化醇、亚微乳、处方、工艺
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R943(药剂学)
2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
2743-2746
