10.6039/j.issn.1001-0408.2013.05.19
氨咖黄敏胶囊中2种组分质量控制方法的建立及9厂家产品质量评价
目的:建立氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量测定及体外溶出度检查方法,并评价9厂家该产品的质量.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为菲罗门Gemini-C18,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(82∶18,Ⅴ/Ⅴ),检测波长为262nm.溶出度采用篮法,以水为溶出介质,转速100r/min,分别在不同时间取样计算各组分的累积溶出百分率,并采用相似因子(f2)进行溶出曲线的相似性比较.结果:对乙酰氨基酚和咖啡因的检测质量浓度线性范围分别为0.100 2～0.500 8 mg/ml、6.332～63.320 μg/ml(r均为0.999 9)；平均回收率分别为100.81％ (RSD=1.4％)、101.10％ (RSD=0.7％),n=9.9厂家95批样品比较2种组分含量统计检验P值均＜0.05；与原研厂样品比较,二者f2值低于50者分别占60％和56％.结论:不同厂家样品中2种组分含量和溶出均存在差异；有必要在该产品标准中增加溶出度检查项目,以全面控制该药品的质量.
氨咖黄敏胶囊、高效液相色谱法、溶出、对乙酰氨基酚、咖啡因、含量测定
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R927.2;R971+.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
2013-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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