10.6039/j.issn.1001-0408.2013.05.03
云南省医疗机构制剂注册申报现状浅析
目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考.方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题.结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况.建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作.
医疗机构制剂、注册、申报、问题、分析
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R95(药事组织)
2013-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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