非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究
目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证.方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的“最冷点”产品内部标准灭菌时间(F0)值＞9 min；通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性)；考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等.结果:采用115℃、30 min,8 min≤F0＜12 min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3 min；生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性；输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求.结论:该灭菌工艺可靠.
非聚氯乙烯软包装、灭菌工艺、验证
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R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
2011-12-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
3513-3515
