10.3969/j.issn.1001-0408.2002.12.022
规范药品临床研究基地建设,加强资料档案管理
@@ 随着我国医药制度改革的不断深入和新修订的 < 药品管理法 > 的实施 , 我国的药品管理将逐步走向规范并与世界接轨 , 尤其是对新药研制与审批的要求将会愈来愈严格 , 因此 , 药品的临床研究工作显得尤为重要 . 对于国家批准的药品临床研究基地来说 , 如何全面实行药品临床试验管理规范 ( GCP) 管理 ? 笔者认为 , 除了严格执行标准操作程序 ( SOP) 以外 , 还需加强资料档案管理 . 本文拟对如何更好地加强新药临床研究资料档案的管理谈几点体会 .
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R95(药事组织)
2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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