10.13422/j.cnki.syfjx.2018020009
基于质量源于设计理念辨识影响三叶片抗张强度的颗粒关键质量属性与范围
目的:以改变流化床工艺条件制备的9批三叶片颗粒为研究对象,抗张强度为产品主要质量属性,辨识颗粒粉体学性质中影响抗张强度的关键质量属性(CQA),并确立设计空间(design space,DS).方法:采用正交试验制备不同性质的三叶片颗粒,测定颗粒的粉体学性质.采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立颗粒粉体学性质与抗张强度间关系模型.根据OPLS提取综合变量的特性,找出对抗张强度解释作用最强的自变量,再绘制抗张强度与自变量的等高线图,求得设计空间.结果:确定关键质量属性为中值粒径(D50)和颗粒孔隙率(占).建立D50,占与抗张强度间的关系模型,在抗张强度范围固定的情况下,找到合适的设计空间,75.7％＜占＜78.2％,0.390 mm＜D50＜0.582 mm.结论:建立的OPLS可明确各因素对抗张强度的影响程度大小,拟合效果良好.设计空间范围明确,可为确立三叶片流化床制粒的工艺参数提供实验依据.
质量源于设计、流化床制粒、设计空间、正交偏最小二乘法、孔隙率、抗张强度、中值粒径
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R283.6;R944.2;R284;R942(中药学)
国家“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09101212
2018-01-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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