ICP-MS测定罗库溴铵原料药中11种元素杂质含量
建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定罗库溴铵原料药中汞(Hg)、镉(Cd)、钴(Co)、铅(Pb)、钒(V)、砷(As)、镍(Ni)、铜(Cu)、锂(Li)、锑(Sb)、硼(B)11个元素杂质含量,并对所建立的方法进行方法学验证.验证结果表明,11个元素标准曲线的相关系数均大于0.999;加样回收率在92.6％～108.2％之间;重复性试验RSD为2.0％～6.4％(n=6);进样精密度试验RSD为1.9％～6.3％;5 h内测定结果的RSD为2.2％～7.7％,均满足《中华人民共和国药典》(2020年版)9101分析方法验证指导原则要求.样品中各元素杂质含量远小于其限度值.
元素杂质、罗库溴铵原料药、电感耦合等离子体质谱、方法学验证
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TB9(计量学)
2022-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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