10.7501/j.issn.0253-2670.2017.17.014
基于一测多评法对注射用益气复脉(冻干)中9种成分的质量控制研究
目的 建立用于测定注射用益气复脉(冻干)(YFI)中9种成分人参皂苷Rb1 (Rb1)、Rg1 (Rg1)、Re (Re)、Rf(Rf)、Rc (Rc)、Ro (Ro)、Rb2 (Rb2)、Rd (Rd)及五味子醇甲(Sch)的一测多评(QAMS)方法,探讨QAMS法用于不同类型化学成分定量测定的准确性与可行性.方法 采用高效液相色谱法,Diamonsil(R) C18 (2) (250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.05％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,体积流量为1mL/min,检测波长203 nm.建立Rg1、Re、Rf、Rc、Ro、Rb2、Rd及Sch与内参物Rb1的相对校正因子(f),通过f计算YFI中8种成分的量,并在25批YFI中进行验证,将该方法与外标法测定的结果进行对比分析,以验证QAMS法的合理性、可行性和可重复性.结果 Rg1、Re、Rf、Rb1、Rc、Ro、Rb2、Rd、Sch分别在进样量为0.929～4.644、0.818～4.089、0.732～3.660、1.461～7.305、0.636～3.181、0.618～3.092、0.788～3.941、0.758～3.789、0.178～0.889 μg线性关系良好,加样回收率为97.08％～100.94％;f值分别为fRg1/Rb1=1.970,fRe/Rb1=0.929,fRf/Rb1=1.196,fRc/Rb1=0.870,fRo/Rb1=0.830,fRb/Rb1=0.786,fRd/Rb1=0.906,fSch/Rb1=12.082,且在不同条件下重复性良好;QAMS法的计算结果与外标法的实测值之间无显著性差异,实验所得的f值可信.结论 本实验建立的QAMS法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于YFI中多种人参皂苷类成分和Sch的质量控制.
一测多评、注射用益气复脉(冻干)、人参皂苷、五味子醇甲、质量控制
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R286.02(中药学)
“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402202
2017-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共8页
3537-3544
