10.20047/j.issn1673-7210.2022.24.18
基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究
基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械,需对其质量进行严格控制,因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范,从而引导产业发展.本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状,国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究,国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作.在医疗领域,医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作.根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点,本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法5个方面着手,提出标准体系的设计研究思路,为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考.
增材制造、医疗器械、标准体系、标准化
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R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)
中国科学院战略性先导科技专项XDA16040602
2022-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
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