10.3969/j.issn.1004-7530.2016.27.014
注射用米卡芬净钠无菌检查方法研究
根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法，采用薄膜过滤法，以含1%吐温80和不含1%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，当冲洗量分别为每膜300，700和1000 mL时，以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基，以含1.2%酵母浸粉或不含1.2%酵母浸粉的胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基，考察金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。文章研究结果以含1%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，冲洗量为每筒300 mL，以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基，以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌培养基，所有菌均生长良好。该方法可消除注射用米卡芬净钠的抗菌作用，白色念珠菌或黑曲霉菌可作为注射用米卡芬净钠的敏感菌株。
米卡芬净钠、无菌检查、薄膜过滤法、方法验证
R97;R51
2016-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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