10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2023.07.030
HOB SMART 6500检测抗谷氨酸脱羧酶抗体的性能验证及评价
目的 对HOB SMART 6500磁微粒化学发光法检测抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的性能进行验证.方法 参考中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制订方法学验证方案,对HOB SMART 6500检测抗GAD抗体的正确度、精密度、线性区间、可报告范围和参考范围进行验证.结果 正确度偏倚<±10％;室内质控品QC1和QC2的重复性CV分别为3.75％和3.83％,中间精密度的CV分别为5.29％和4.40％;在试剂说明书给定的线性范围0.5～2000IU/mL内线性良好,线性相关系数R2为0.9976;可报告范围为0.5～10000IU/mL;参考区间为0.5～10.00IU/mL.结论 HOB SMART 6500磁微粒化学发光法检测抗GAD抗体的性能验证良好,能够满足临床检测的需求.
性能验证、磁微粒化学发光法、抗谷氨酸脱羧酶抗体
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R-331(医学研究方法)
河南省医学科技攻关计划联合共建项目LHGJ20210665
2023-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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