10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2023.05.023
Lp-PLA2酶法测定试剂盒的临床应用评价
目的 验证北京九强金斯尔脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)酶法测定试剂盒的性能指标,评价其是否符合临床需求.方法 根据WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》、CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》及WST402-2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》等文件要求,对北京九强金斯尔 Lp-PLA2 酶法测定试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证,并与上海润鸿 Lp-PLA2 测定试剂盒进行方法学比对.结果 正确度验证中,金斯尔Lp-PLA2 酶法测定试剂盒测定厂家工作标准品偏差均小于 8%;检测配套高低两水平质控品,每个水平检测的重复性和实验室内精密度的变异系数(CV)均在±2%范围内;在线性区间评价试验中,得到线性回归方程Y=1.0054X-3.3466,R2=0.9998.验证线性区间为 58.53～1 181.07U/L,最大可稀释倍数为 64 倍,临床可报告上限水平为 75588.48U/L.厂家提供的生物参考区间男性:230～728U/L,女性:194～640U/L(18～49 岁)和 208～698U/L(50～88 岁)均通过验证,可适用于临床.此外,与上海润鸿 Lp-PLA2 测定试剂盒进行方法学比对,其相关性回归分析结果为,Y=1.259X-23.558,R2=0.9989.结论 北京九强金斯尔Lp-PLA2 测定试剂盒的各性能指标均可达到行业标准及厂家声明的要求,与上海润鸿试剂盒检测结果一致性较好,可满足临床需求.
脂蛋白相关磷脂酶A2、酶活性法、AU5800、性能验证、方法学比对
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R-331(医学研究方法)
国家重点研发计划;国家重点研发计划
2023-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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