10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.12.031
血清总25-羟基维生素D胶乳免疫比浊法检测的方法学评价
目的 验证及评估一种体外定量测定人血清中总25-羟基维生素D[25(OH)D]水平的方法学性能.方法 使用贝克曼AU5800全自动生化分析仪对血清25-羟基维生素D采用胶乳免疫比浊分析法进行检测,并对建立的方法进行准确度、精密度、灵敏度、线性范围、携带污染、抗干扰以及方法学比对等性能评价.结果 该方法准确度偏差和批内、批间精密度均小于10％;空白限及检测限的灵敏度验证在要求范围内,功能灵敏度为3.26ng/mL;在试剂线性范围验证的线性方程中,相关系数R2为0.9983,斜率为1.0152;在抗干扰能力验证中,当胆红素浓度不大于40mg/dL、三酰甘油浓度不大于1000mg/dL、血红蛋白浓度不大于150mg/dL时,对样本检测结果不产生明显的干扰作用;携带污染率经过公式计算为零,在与西门子ADVIA CentaurXP全自动化学发光分析仪进行方法学比对后,两种方法的线性相关方程的相关系数R2为0.972,斜率为0.737,一致性比对中有97％的结果在95％的一致性置信区间内.结论 该方法检测性能良好,具有较好的重复性及精确性,可满足临床需求.
25-羟基维生素D;胶乳免疫比浊法;方法学评价
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R446.1(诊断学)
中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目2019F000G378
2022-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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