10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2021.09.034
高效液相色谱法检测HbA1c性能及其6σ质量水平评价
目的 评价临床实验室高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的性能及六西格玛质量水平.方法 参照CLSI系列文件、国家相关卫生/医药行业标准、结合检测系统状态,验证检测系统的精密度、正确度、线性范围、携带污染率、生物参考区间及六西格玛质量水平,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较.结果 HbA1c浓度在5.0％、9.947％时,实验室批内不精密度(CVr)分别为0.73％、0.519％,总不精密度(CVl)分别为0.76％、0.779％;检测具互换性的有证参考物质,低[(5.02±0.15)％]、中[(6.86±0.15)％]、高[(9.34±0.21)％]三个浓度水平的赋值分别落在验证区间(VI)4.885％～5.129％、6.728％～7.194％、9.266％～9.622％范围内;线性范围为4.85％～13.1％;携带污染率为-1.22％;生物参考区间4.0％～6.0％;CV实际％来源于2020.8.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别9.86(世界一流)、9.29(世界一流);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别6.98(世界一流)、5.75(优秀);CV实际％来源于2020.5.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别5.94(优秀)、2.86(欠佳);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别4.2(良好)、1.77(不可接受);高浓度水平的σ值分别2.86(欠佳)、1.77(不可接受),未达到质量要求,QGI=0.66<0.8;以σ≥3为标准,设定本实验室室内质控质量指标[①以NCCL标准TEa(％)为6.0％,CV低值≤1.94％、CV高值≤1.49％;②以生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,CV低值≤1.37％、CV高值≤0.92％].结论 本实验室糖化血红蛋白仪检测系统各项分析性能均符合要求,将σ值转化为CV％并个性化设定为质量指标,利于工作,六西格玛质量水平能够满足临床需求,服务患者.
高效液相色谱法;糖化血红蛋白;性能验证;6σ
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R446.1(诊断学)
2021-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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