10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2020.06.037
自建检测系统与罗氏Cobas 8000检测系统检测部分生化项目的一致性评价
目的 评价迈瑞BS-430全自动生化分析仪自建检测系统(简称自建检测系统)与罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统(简称罗氏Cobas 8000检测系统)部分生化项目检测结果的一致性,为不同检测系统结果互认提供依据.方法 根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP09-A3文件,选取至少100例覆盖线性范围临床血清样本,以罗氏Cobas 8000检测系统为参比方法,以自建检测系统为实验方法,使用两种方法对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)分别进行单次检测.绘制散点图目测离群值,使用ESD法进一步确认离群值点.根据数值偏移图、百分比偏移图、排序偏移图和百分比排序偏移图的特征选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2允许总误差(TEa)为可接受标准.结果 两种检测系统间ALT、AST、Alb、TP、GGT均有相关性(相关系数分别为0.989,0.997,0.993,0.951,0.998,均P<0.001),通过绘制散点图目测发现5个项目均有离群值,使用ESD法进一步确认为离群值点后,剔除,并补足100个数据.选取合适的回归分析拟合,计算医学决定水平处偏移分别为ALT(2.89％～6.47％)、AST(2.56％～7.71％)、Alb(-1.41％～1.18％)、TP(-19.42％～-10.76％)、GGT(-2.52％～-1.30％).结论 深圳迈瑞BS-430全自动生化分析仪自建检测系统与罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统检测ALT、AST(中、高水平)、Alb、GGT具有可比性,AST低水平(20U/L以下)和TP检测结果不具有可比性.
方法学比对、自建检测系统、一致性
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R576(消化系及腹部疾病)
2020-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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