10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.033
电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证及与化学发光微粒子法检测的一致性评价
目的 对罗氏Cobas e602电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)进行性能验证,并对电化学发光法和新产业Maglumi 2000 Plus化学发光微粒子法检测SCCA结果进行一致性评价.方法 对电化学发光法检测SCCA的精密度、线性范围、稀释倍数、参考区间进行性能验证.用化学发光微粒子法和电化学发光法同时检测107例血清样本SCCA,对两种方法检测结果进行一致性评价.结果 电化学发光法检测SCCA低值和高值的批内CV分别为2.4％和3.7％,批间CV分别为1.2％和1.6％;在0.32 ～ 68.26 ng/mL范围内线性良好,R2 =0.9997;在1∶10和1∶20稀释倍数性能良好,临床可报告范围上限达到1400 ng/mL;20名表观健康者均在试剂盒给定的参考区间内(0～ 2.7ng/mL).电化学发光法和化学发光微粒子法一致性评价结果显示,组内相关系数ICC =0.836,两种方法总体一致性良好;Bland-Altman偏差分析显示两种方法SCCA结果在低值部分(0～5.0ng/mL)一致性良好,随着SCCA浓度增加,偏差逐渐增大.结论 罗氏Cobase602电化学发光法检测SCCA的精密度、线性范围、稀释倍数、参考区间均符合检测要求.罗氏Cobas e602电化学发光法和新产业Maglumi 2000 Plus化学发光微粒子法检测SCCA在低值部分一致性良好,随着SCCA浓度升高,偏差逐渐增大.
电化学发光法、化学发光微粒子法、一致性评价、性能验证
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2019-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
1389-1392,1402
