10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.07.032
国产全自动化学发光测定仪检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能验证
目的 在ISO 15189实验室认可中对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi 4000 Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能进行验证.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合实际工作,对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi 4000 Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证.结果 CA242批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,CA50批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,验证通过;CA242的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为5.25％～11.74％,CA50的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为6.53％ ～ 12.47％,均在可接受范围内;CA242浓度在1.78～195.00IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9995,CA50浓度在7.09～498.27IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9999;CA242的临床可报告范围上限可扩展至3120.00 IU/mL,CA50的临床可报告范围上限可扩展至为7972.32IU/mL;20名健康体检者检测CA242的浓度范围为0.97 ～ 10.38IU/mL,20名健康体检者检测CA50的浓度范围为0.50 ～18.62IU/mL.结论 深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi 4000 Plus检测CA242和CA50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均和厂家声明基本一致,能够保证检测结果的准确,满足临床检验的需要;而且国产试剂较进口试剂价格低廉,能够降低医疗成本,可以在临床实验室推广使用.
全自动化学发光测定仪Maglumi 4000 Plus、性能验证、CA242、CA50
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2019-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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