10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.07.031
基蛋生物肌酸激酶同工酶项目性能验证
目的 评价基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪分析CK-MB的正确度、精密度、线性范围,为POCT的应用提供质量保证.方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件对基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪与雅培I2000全自动免疫分析仪进行方法学比对,验证正确度;采用EP15-A进行精密度验证;采用EP6-A对线性范围进行验证.结果 CK-MB在两台仪器的比对结果相关性良好(R=0.9936,P＞0.05);CK-MB均值为4.58、10.47、14.99时总CV分别为8.75％、9.29％、6.45％.CK-MB项目线性范围参考品理论值与测试平均值回归系数R2=0.990,在3.06～72.51 ng/mL浓度区间呈线性,该分析测量范围通过验证.结论 基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪性能验证良好,与厂家说明书声明相符.
POCT、肌酸激酶同工酶、性能验证
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2019-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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