10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2018.10.032
均相酶免疫法测定尿激素类项目的性能验证
目的 验证均相酶免疫法尿游离皮质醇(COR)、17-羟类固醇(17-OHCS)、17-酮类固醇(17-KS)和香草扁桃酸(VMA)试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上的性能,并初步评价其临床应用价值.方法 依据WS T420-2013文件(临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证)进行实验设计.精密度验证:采用各项目试剂盒配套的2水平质控品重复测定3次,连测5天,计算尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的重复精密度、期间精密度和实验室内变异系数(coefficient of variation,CV),并与厂家提供的数值进行比较,如果实验数值小于厂家数值,则验证通过.正确度验证:采用各项目试剂盒配套的定值校准品进行批内重复测定2次,验证4个项目各个水平定值校准品的均值与厂家提供的定值是否一致(相对偏移＜ 1/2允许总误差),如果一致则表示正确度验证通过.同时,尿游离COR还采用20例随机住院患者的新鲜尿液标本,通过本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测进行比对.另外,尿游离COR和VMA还采用回收试验进行正确度验证.线性范围验证:选择配套定值校准品中的最高值,与最低值按比例进行混合稀释后,每个水平测2次,计算均值和偏移,并计算相关系数平方r2.生物参考区间验证:选取20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,验证尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA的参考区间.结果 测定各项且试剂盒配套的2水平质控品,尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA低值质控品实验室内CV分别为:5.01％、3.75％、7.52％和6.11％,高值质控品实验室内CV分别为:5.24％、6.32％、6.26％和4.38％,4个项目实验室内CV均小于厂家提供的数值(均为10％),精密度验证通过.正确度验证时,4个项目各水平定值校准品均值的相对偏移均小于1/2允许总误差(25％).尿游离COR本试剂盒与Beckman化学发光法试剂盒检测结果一致.尿游离COR回收率为109.75％,尿VMA回收率为93.67％.线性范围验证时,尿游离COR的线性范围为20.0～ 1600.0 ng/ml,尿17-OHCS的线性范围为0.0～60.0 mg/L,尿17-KS的线性范围为2.0～130.0mg/L,尿VMA的线性范围为2.0～100.0 mg/L,各项目相关系数平方r2均大于0.995.生物参考区间验证,20例表观健康体检人员的新鲜尿液标本,4个项目检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内.结论 此均相酶免疫法尿游离COR、17-OHCS、17-KS和VMA试剂盒在全自动生化分析仪Beckman DXC800上具有良好的精密度、正确度和线性范围,性能指标符合质量标准,可满足临床测试要求.
皮质醇、17-羟类固醇、17-酮类固醇、香草扁桃酸、性能验证
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北京市卫生系统高层次卫生技术人才2015-3-014
2018-12-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共6页
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