10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2018.05.038
胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒临床应用评价
目的 本研究拟对胶乳增强免疫比浊法AFP诊断试剂盒精密度、正确度、线性、可报告范围、前带、空白限、检出限和定量限、抗干扰等性能指标进行评估,以判断该试剂盒的临床应用价值.方法 采购九强金斯尔AFP检测试剂盒,以美国临床和实验室标准研究院(CLSI) EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导进行试剂性能验证,并与主流化学发光法AFP检测试剂盒进行方法学比对分析研究,以允许总误差范围的1/2为可接受判断标准.结果 该检测试剂盒在医学决定水平20ng/mL浓度附近时重复性精密度CV％=3.57％,中间精密度为4.36％;测定国际及国家标准物质偏差均小于±4％;在3.5～895ng/mL浓度范围内线性符合厂商宣称(5～800ng/mL)要求;临床可报告范围为4.41 ～ 25600ng/mL;检测样本浓度80500ng/mL前带现象仍在可控范围;空白限LOB=0.85ng/mL,检出限LOD =2.91 ng/mL,定量限LOQ =4.41 ng/mL;抗干扰实验:血红蛋白浓度1000mg/dL、胆红素浓度60mg/dL、Intralipid浓度500mg/dL时,对检测结果带来的偏差均小于±7％;与罗氏化学发光法比对实验,相关性回归方程为:y=1.081X-3.396,R2=0.996,两种方法在20ng/mL和400ng/mL两个医学决定水平处预期偏倚绝对值分别为8.8％和7.25％均＜10％在临床可接受范围内.结论 该试剂盒经临床试剂性能验证分析后认为能够满足临床应用需求,且与主流化学发光法AFP检测试剂盒相关性良好,生化分析仪平台具有速度快及成本优势,可以根据用户自身需求替代化学发光法使用.
试剂性能验证、甲胎蛋白、方法学比对、预期偏倚
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广东省深圳市科委科技研发资金项目JCYJ20170306143008348
2018-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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