10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2018.02.033
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用
目的 建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价.方法 收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份,以WHO第二代B19抗体(IgG)参考品进行溯源和标定,并进行稳定性考察.使用建立的参考品对人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒进行质量评价.结果 重复性参考品的标定结果为16 IU/mL,最低检测限参考品(S1 ～S4)的标定结果分别为29、14、7、4 IU/mL,S5为阴性基质血浆;室温(25℃)放置3d、4℃放置5d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性;试剂质量评价结果显示,阴性符合率1家为9/10,其余均为10/10,阳性符合率均为10/10,重复性均符合要求,最低检测限结果1家为14 IU/mL、2家为7 IU/mL、3家为4 IU/mL.结论 建立的参考品能够用于人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的质量控制.
人细小病毒B19、IgG抗体、参考品、质量评价
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战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究2015BAI44H01
2019-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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